慎重再慎重。新版GMP在经过一段很长时间沉寂后，终于有了新的眉目。日前2011年全国食品药品监督管理工作会议上，药监局透露新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)国务院已同意，即将签字颁布实施。

 

有专业人士评论，新版GMP的出台是国家利益与企业利益博弈之后，国家利益最终获胜的结局。一些企业和相关利益者以“成本增加、利润率下滑”为阻力的声音，终于被国家再次高调宣布新版GMP实施、强行提高药品质量的声音所覆盖。

 

或有上千药企遭淘汰

 

有专业人士预计，因为标准大幅提高，新版GMP将让成百上千家药企从历史名单中消失。

 

我国目前实行的还是1998年版的GMP规范，与此次新版公布相隔十余年。而截至2005年3月，有1112家医药企业死在这一“门槛”之外，只有3959家生产企业跃过门槛，它们却付出了1500多亿的门槛费。眼下，第二轮生死战又将到来。

 

中投顾问研究员郭凡礼说，目前我国有五千多家药企，其中中小企业占到90%以上，有很多企业的净利润不足千万甚至不足百万。国家经过三年考虑后谨慎出台，需要考虑新的高标准出台对行业的打击会有多大。

 

据国家药监局的公开数据，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，而合规企业仅硬件投入就需300亿-500亿元。

 

行业研究者李泊霆认为，新版GMP迟迟未出台和企业的有意拖延必然相关。新版GMP在市场上对企业的直接影响是成本上升，挤压利润。但企业别无选择:只能在企业内部控制成本，扩大营销来提升利润。

 

据了解，GMP是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式，是药品生产和质量管理的基本准则。而我国新版GMP参照了WHO、欧盟、美国FDA的GMP标准并与国际接轨。

 

新版GMP：斩谁于马下？

 

专家指出，新版GMP出台，即将遏制在现行体制下的药品集中招标采购、部分地方政府“唯低价是取”趋势的恶劣蔓延，“这将杜绝一些唯利润是图”的药企为药品质量埋下的潜在隐患，解除百姓在用“便宜药”的同时对安全用药的焦虑。

 

远虑消除，近忧随至。据了解，全国在第一轮GMP认证方面的总投资已达1500亿元，其中40%为银行贷款，目前为止，仍有近400亿元资金为坏账。“经过上一轮的经验教训，国家需要更加慎重地考虑新标准是否会对行业造成更严重的打击。”郭凡礼说。

 

据业内人士测算，如果单独改造空气净化系统，企业需要投入100万元左右，全国总计投入2.98亿元。国产冻干粉针机价格在2000万到3000万元之间，最低也要1000万元以上。仅更换设备一项，预计全国投入为60亿至90亿元。

 

郭凡礼说，尽管有这样那样的后顾之忧，但国家意识到新版GMP不得不快速出台，因为各种药品安全问题纷至沓来，如果再不出台情况将会恶化，代价势必会越来越大，“那才是对行业最严重的打击。”

 

那些将被新版GMP斩杀的药企，将在GMP实施不久后甚至实施之前就浮出水面，“环伺周围，垂钓者必将是实力强大的药企巨头和产业资本。”分析者对南都说，新版GMP将快速拉高制药行业门槛，行业集中步伐加快，不合规的小型药厂直接停产淘汰，或由大型药企收购改造。

 

中国医药企业管理协会副会长于明德认为，新版GMP虽然给予中小企业3年的缓冲期，但上千家中小企业终将死在GMP门槛上。申银万国也认为，目前4824家药企中已经有910家处于亏损的事实使态势变得更加严峻。

 

郭凡礼认为，目前国内中小规模的制药企业大概占到90%左右，其中，最好的年销售额在一个亿左右，大部分的中小企业年净利润大约是1000万到2000万。如果达标，企业投入最少数千万，高的上亿，这些年利润仅过千万的企业根本无法承受。

 

质控人员尚有10万缺口

 

此前有专家指出，新版GMP的实施给全行业带来的成本增加将达30%。

 

海南康芝药业研发中心的副总洪丽萍表示，大企业通过规模经济可以压缩成本支出。企业必将会更加认真谨慎做好研发和源头的工作，避免在每次质量标准提升时做太多改动。

 

近年来出现的药害事件，也往往发生在通过GMP认证的企业中。“由于企业执行质量管理体系标准的力度不同，即使在同一质量标准下生产的药品，其内在质量和临床疗效也有差异。例如一些和欧盟联系比较紧密的企业，就会更加严格遵循标准，而实力比较弱的企业可能只是粗浅应付。”一名药品质量监控人士透露。

 

专家分析，新版GMP实施后，国内中小企业难占优势。除了硬件的规范，软件也是短板。据了解，国内企业目前平均质控技术人数仅为5%，距国际平均15%的水平差距甚远。总体估算，生产企业质量管控人员需增加一倍，尚有10万人的缺口亟待填补。