2011年对于我国原料药行业可以说是利好与利空消息交织，挑战与机遇并存。其中，有产能严重过剩、环保标准越来越严等考验制药企业发展的因素，同时也有国家拟推进原辅材料DMF管理以及鼓励并加大企业转方式、调结构力度等有利因素。而原料药研发和制备是药物研发的基础，是保障药物研发过程中药理毒理和临床研究结果有效、可靠的首要前提，通过对工艺全过程的控制来保证原料药生产工艺的稳定、可行，为上市药品的生产提供符合要求的原料药。

 

为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构全面掌握和熟悉新政策下化学药物原料药注册申请的相关政策法规与技术要求，提高新药研制水平和申报效率。经研究，中国医药教育协会决定于2011年3月18日—21日在上海举办“2011年化学药物原料药注册申请与技术要求研讨会”。

 

日 程 安 排 表

3月19日 （星期六） 08:30-11:30	一、我国化学药物原料药发展趋势及相关法规和政策介绍 二、化学药品注册分类管理与技术要求及申报资料撰写的格式 主讲专家：国家食品药品监督管理局注册司和药品审评中心有关专家
11:30-12:00	代表提问，专家解答
14:00-17:00	化学药物原料药中杂质控制及测定方法 1.化学药品杂质的检测方法            2.化学药品杂质限度的确定 3.研发过程中杂质对照品的使用        4.药品质量标准中杂质的命名 5.复方制剂杂质控制的主要难点        6.质量标准中杂质控制的具体方法 7.化学药物杂质研究的相关技术要求    8.对非专利药杂质研究考虑要素 主讲专家：杨仲元   广州市药品检验所原所长、广州市药学会副理事长
17:00-17:30	代表提问，专家解答
3月20日 （星期日） 08:30-11:30	化学药物原料药制备工艺研究的相关技术要求及案例分析 1.制备工艺在药物研发中的地位        2.制备工艺与验证资料的一般要求 3.对原料药合成路线长短的相关要求    4.合成中间过程如何进行控制 5.生化药物在工艺研究中应注意的问题  6.有机溶媒残留量如何进行检测 7.起始原料、试剂和有机溶剂的质量标准 8.植物提取药在制备工艺中应注意的问题 主讲专家：李  眉   中国医学科学院医药生物技术研究所研究员；审评专家
11:30-12:00	代表提问，专家解答
14:00-17:00	一、化学药物原料药立题目的和依据的撰写要求 二、化学药物原料药稳定性研究 1.稳定性研究的基本内容和特点        2.稳定性研究的内在规律 3.稳定性研究须关注的几个问题        4.稳定性研究结果的评价 5.补充申请中对于稳定性研究的要求    6.申报资料中存在的主要问题 主讲专家：李  眉   中国医学科学院医药生物技术研究所研究员；审评专家
17:00-17:30	代表提问，专家解答
3月21日 （星期一） 08:30-11:30	化学药物原料药结构确证研究的技术要求与案例分析 1.结构确证在新药研究中的重要性      2.结构确证研究的原则和要求 3.对不同类别药品结构确证的要求      4.各项波谱和检测的技术要求 5.对特殊化学结构药品结构确证的要求  6.申报资料中存在的主要问题 主讲专家：王玉成   中国医学科学院医药生物技术研究所教授
11:30-12:00	代表提问，专家解答
14:00-17:00	化学药物原料药质量标准研究与技术要求 1.化学药物原料药残留溶剂研究一般要求与案例分析 2.化学药物质量控制分析方法验证的技术要求与案例分析 3.原料药有关物质的检测方法          4.原料药有关含量测定方法 主讲专家：   上海市食品药品检验所有关专家
17:00-17:30	代表提问，专家解答

 

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中国医药教育协会 
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培训质量监督电话：010-62986718