2月12日，国家食品药品监督管理局正式发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP），将于2011年3月1日起正式施行。新版药品GMP对无菌制剂、生物制品、血液制品、中药以及原料药五种药品影响最大，而这几种药品在江苏的上市公司四环生物、恒瑞医药、精华制药等的主营产品中都能找到。

 

推进行业整合 强者愈强

 

据新版药品GMP的相关规定，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。要执行新的GMP 标准，总体而言医药行业将加大成本支出，以进行相应的设备和软件改造。对行业处于领先地位的大中型企业而言，在过去的几年扩建和改建中已提高了自身标准，无需继续进行大规模的改造；对于众多中小制药企业而言，将面临比较大的成本压力，逾期达不到标准的小企业可能面临被淘汰的困境。

 

98 版的GMP 实行淘汰了1112家医药企业，而按照药监局预估，此次新版GMP 改造也将淘汰500 家，甚至是1000 家生产企业。而湘财证券指出，从A 股市场角度来分析，由于A股上市药企多为细分行业内的龙头企业，盈利能力良好，且技术和设备条件处于领先地位，相对其利润来说，GMP的技改投入并不大，反而能够受益于行业集中度的提升，实现强者愈强。

 

涉及江苏三制药公司

 

新版药品GMP的标准，对五类药品影响最大，包括无菌制剂、生物制品、血液制品、中药以及原料药。在江苏的医药上市公司中，四环生物、恒瑞医药、精华制药等多家制药公司均涉及上述五大药品。其中，四环生物主营原料药、恒瑞医药主营化学原料药、精华药业则主营中成药和原料药。

 

以精华制药为例，2010年，公司实现主营业务收入2.74亿元，同比增长5.76%；主营业务利润4892.67万元，同比增长24%。主营业务中，原料药挑大梁，较2009年同期增长14.40%，对收入拉动贡献较大。精华制药的原料药产品相对成熟，其中苯巴必妥是国内唯一生产厂家，全年产量占全球的三分之二，具有一定的定价能力。而另一种药品保泰松由于前期过度竞争，盈利能力受到很大的冲击，市场上竞争对手数量急剧下降，公司产品目前通过欧洲COS认证，质量有保证，盈利能力有望进一步增强。

 

精华药业表示，新版药品GMP对很多制药企业来说肯定是有影响的，但是他认为：“在质量管理方面，精华制药一直都相当严格，不管是中成药、原料药还是其他，我们已经达到了欧洲和美国标准，所以新版药品GMP对我们的影响并不是很大。”

 

利好制药装备企业

 

要提高质量标准，随之而来的是巨大的改造投入。全国近5000家药企，要达到新版药品GMP规定，在软硬件方面的总投入将达到数千亿的规模。这无疑会提升制药装备的需求，制药机械行业将迎来发展机遇。