关于召开药用辅料、药包材技术创新与注册管理及质量控制专题研讨会的通知

全国医药技术市场协会

 

随着制药行业的发展，对药用辅料的要求必将越来越高，这既是挑战也是机遇，药用辅料的发展前景十分广阔、药用辅料的快速发展实际上是医药产业整体升级的一种客观要求。同时，我国药包材领域因其独特的作用和日益显露的商机，逐渐引起业内的关注，中国医药包装行业的年产值约为200亿元，年增长速度超过10%，是全球增长最快的地区之一，随着药品质量和安全水平的大幅提升，药用辅料与药包材如果不开发新产品，就不能满足药品生产的要求。

 

为了帮助制药企业和包材生产企业提高创新与研发能力，研究探索的药用辅料与药包材备案制度，打造产品品牌，树立企业质量信誉，全国医药技术市场协会定于2011年5月13日-16日在上海市举办“药用辅料、药包材技术创新与注册管理及质量控制专题研讨会”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

 

一、会议目标与主题

本次会议邀请行业知名专家为您分析药用辅料与药包材发展行情，指导药用辅料与药包材注册申报要求、技术等相关内容，提升实际操作能力和业务水平，并就我国药用辅料工作中出现的新情况、面临的实际问题进行深入讨论和交流。让您在思维碰撞中获得启迪，在现场交流中感受前沿资讯。为我国医药监管单位、制药企业、包材生产企业和科研单位提供一个广阔的技术（学术）交流平台。

 

二、参会对象

从事药用辅料与药包材生产、研究及应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药用辅料与药包材研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。　

 

三、论文征集

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家、SFDA审评专家，欢迎来电咨询

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年05月06日

 

四、会议费用

会务费：1880元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。

 

五、会务联系

负责 人：乔杰 13269770767      邮  箱: qiaojie0528@163.com

电    话：010-51606744          传  真：010-51606744

               

会议质量监督电话：

010-51606480  张 岚   陆明海

 

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

 

二○一一年四月十日

 

附件一                

日 程 安 排 表

5月14日 （星期六） 08:30-11:30	药用辅料、药包材DMF制度探讨及对药品质量影响 1. 药用辅料及药包材法规及管理           2. 药品管理档案(DMF)设想 3. 辅料与活性成分之间的相互作用         4. 影响药包材的质量因素 5. 选择药包材的原则                    6. 药包材对药品的影响及对策 主讲人：中检院或 SFDA药包材中心专家
5月14日 （星期六） 14:00-17:00	2010版药典药用辅料收载分析 1中国药典2010版有关药用辅料修增定目标2. 中国药典附录《药用辅料》解析 3. 药用辅料对药物有效性、安全性的影响  4. 药用辅料的分类 5. 药用辅料对药物稳定性的影响          6. 药用辅料质量标准 主讲人： 国家药典委员会相关专家
5月15日 （星期日） 08:30-11:30	药物辅料开发在创新制剂应用 1. 药用辅料增进药物活性发挥和药剂效用  2. 药用辅料在透皮给药系统与制剂应用 3. 中药辅料应用技术与中药品质改善      4. 药用辅料在缓控释制剂开发应用 5. 药用辅料在注射制剂开发中应用        6.药用辅料在矫味技术应用 主讲人： 国家制剂中心或复旦大学药学院专家
5月15日 （星期日） 14:00-17:00	药包材与药物相容性试验及注册申报资料的注意事项 1. 药包材与药品相容性试验新药研发中作用   2. 相容性实验测试方法的建立 3. 药包材与药品相容性实验条件             4. 药包材与药品相容性试验项目 5. 长期稳定性试验、加速实验               6. 药包材可能影响药品质量的因素 主讲人：中检院或 SFDA药包材中心专家
5月16日 （星期一） 08:30-11:30	药包材产品技术审评要求 1. 新材料及橡胶类药包材产品技术审评要求 2. 玻璃、陶瓷药包材产品注册资料技术审评要点 3. 口服制剂和滴眼剂类药包材注册技术要求          4. 注射剂用药包材注册资料技术审评要求 主讲人： SFDA药包材中心或SFDA审评中心专家
5月16日 （星期一） 14:00-17:00	药包材生产现场检查考核要点与要求 1. 机构和人员考核要点            2. 厂房与设施的设计要求 3. 设备的要求                    4. 物料购入、存放和复检的要求 5. 生产管理要求                  6. 质量管理要求 7. 生产车间有洁净度要求 主讲人：SFDA审评中心或SFDA认证中心专家
备注	每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间

若了解专家详细，可来电咨询

 

 

附件二

药用辅料、药包材技术创新与注册管理及质量控制专题研讨会回执表

由于参会名额有限，请欲参会人员尽快报名注册

     

单位名称
通讯地址
邮    编		电  话		传  真
参会人员名单
姓   名	性别	部  门	职务/职称	手  机	电子邮件
单位情况	□制药企业  □研发单位
论文题目
大会发言	是（ ）；否（ ）； 发言题目：
关注的议题及需要咨询专家的问题
联系人：乔杰 1326977067   电话/传真：010-51606744   邮  箱: qiaojie0528@163.com