Changrong Mingjiao Kongxin Jiaonang

 

本品系用胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊，分为肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊两种。

 

【性状】  本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形，无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光利）、不透明（两节均含遮光剂）三种。

 

【鉴别】  (1)取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸(4：1)数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。

 

(2)取鉴别(1)项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。

 

(3)取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

 

【检查】  崩解时限  肠溶胶囊  取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）肠溶胶囊剂项下的方法检查，应符合规定。

 

结肠肠溶胶囊  取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录Ⅹ A)结肠肠溶胶囊项下的方法检查，应符合规定。

 

松紧度、亚硫酸盐，对羟基苯甲酸酯类、氯乙醇，环氧乙烷、干燥失重、炽灼残渣、铬、重金属与微生物限度  照明胶空心胶囊项下的方法检查，均应符合规定。

 

【类别】  药用辅料，用于迟释胶囊剂的制备。