Maiyatang

 

 

[69-79-4]

 

本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C₁₂H₂₂O₁₁不得少于98.0%。

 

【性状】  本品为白色晶体或结晶性粉末；味甜。

 

本品在水中易溶，在乙醇中极微溶，在乙醚中几乎不溶。

 

比旋度  取本品置80℃干燥4小时，取约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加氨试液0.2ml，再加水稀释至刻度，摇匀，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为+126°至+131°。

 

【鉴别】  (1)取本品0.5g，加水5ml溶解后，加氨试液5ml，在水浴中加热5分钟，溶液即显橙色。

 

(2)取本品0.1g，加水5ml溶解，取2～3滴，加到煮沸的碱性硫酸铜试液（取10%氢氧化钠溶液2ml，加入5%硫酸铜溶液4～5滴，混匀，临用新制）中，即生成红色沉淀。

 

(3)在含量测定项下记录的色谱圈中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

 

【检查】  酸度  取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定(附录Ⅵ H)，pH僚应为4.5～6.5。

 

氯化物  取本品0.4g，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液7.2ml制成的对照液比较，不得更浓(0.018%)。

 

硫酸盐  取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓(0.024%)。

 

糊精、可溶性淀粉与亚硫酸盐  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，溶液应显黄色，再加淀粉指示液1滴，溶液应显蓝色。

 

有关物质  取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的15%～25%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中，除溶剂峰外，主成分峰之前的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)，主成分峰之后的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。

 

含氮量  取本品约2.0g，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D第二法）测定，含氮量不得过0.01%。

 

水分  取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为4.5%～6.5%；如为无水物，含水分应不得过1.5%。

 

干燥失重  取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。

 

炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。

 

重金属  取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之四。

 

砷盐  取本品1. 5g，加水5ml，加稀硫酸5ml与溴试液1ml，置水浴上加热5分钟，再加热浓缩至5ml，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.00013%)。

 

微生物限度  取本品，依法检查（附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不得过1000个、霉菌及酵母菌数不得过100个外，还不得检出大肠埃希菌。

 

【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

 

色谱条件与系统适用性试验  用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(75：25)为流动相；柱温为35℃；示差折光检测器，检测器温度为30℃；取麦芽糖、葡萄糖与麦芽三糖对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml各含10mg的溶液，量取20µ1，注入液相色谱仪，记录色谱图，麦芽糖峰、葡萄糖峰与麦芽三糖峰之间的分离度均应符合要求。

 

测定法  取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含麦芽糖10mg的溶液，精密量取20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取麦芽糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

 

【类别】  药用辅料，填充剂和矫味剂等。

 

【贮藏】  密闭保存。