Xianwei Cufazhi

 

本品为部分乙酰化的醋酸纤维与苯二甲酸酐缩合制得。扣除游离酸后，按无水物计算，含苯甲酸甲酰基(C₈H₅O₃)应为30.0%～40.0%，乙酰基(C₂H₃O)应为17.0%～26.0%.

 

【性状】  本品为白色或灰白色的无定形纤维状或细条状或粉末；略有醋酸味。

 

本品在二氧六环、丙酮中溶解，在水、乙醇中不溶，在pH6以上的水溶液中溶解。

 

【鉴别】  (1)取本品10mg，加乙醇1ml，硫酸5滴，加热，即发生乙酸乙酯的特臭。

 

(2)取本品0.1g，置试管中，加间苯二酚约20mg，混合后，缓缓加热数分钟使熔化，放冷，将溶液倾入10%氢氧化钠溶液20ml中，即显绿色荧光，加酸使成酸性，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光义复显。

【检查】  水分  取本品约0.5g，精密称定，加无水甲醇-三氯甲烷(1：1) 20ml，使溶解，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过5.0%。

 

游离酸  取本品1.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性甲醇（对酚酞指示液显中性）-水(1：2) 50ml，振摇15分钟，滤过，再用中性甲醇10ml分二次洗涤锥形瓶，滤过，滤液以酚酞为指示液，用氢氧化钠滴定液(0.1 mol/ L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于8.306mg的C₈H₆O₄。按无水苯二甲酸计，游离酸不得过6.0%。

 

炽灼残渣  不得过0.2%(附录Ⅷ N)。

 

重金属  取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

 

【含量测定】  苯甲酸甲酰基  取本品约1g，精密称定，加丙酮-乙醇-水(2：2：1)50ml，振摇使溶解，加酚酞指示液，用氢氧化钠滴定液(0.1mol／L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于14.91mg的C₈H₅O₃，减去游离酸检查项下的结果与1.795的乘积，即得。

 

乙酰基  取本品约0.5g，精密称定，加乙醇-丙酮(1：1)50ml，振摇使溶解，加水50ml，精密加氢氧化钠滴定液(1mol/L)25ml，振摇，放置过夜；加酚酞指示液，用盐酸滴定液(1mol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液( 1mol/L)相当于43.0mg的C₂H₃O，将测得的结果，减去苯甲酸甲酰基测定项下的结果与0.5772的乘积及游离酸检查项下的结果与0.5182的乘积，即得。

 

【类别】  药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂。

 

【贮藏】  遮光，密闭保存。