本品为蔗糖的硬脂酸酯混合物，按单酯在总酯中的相对含量，主要分为蔗塘硬脂酸酯S-3、S-7、S-11和S-15。

 

【性状】本品为白色至淡黄褐色的块状固体或粉末；无臭或略有臭，无味。

 

    本品在热的正丁醇、三氯甲烷或四氢呋喃中溶解。

 

【鉴别】 取本品0.5g，加正丁醇20ml与5%氯化钠溶液20ml的混合液（预热至40~60℃)，振摇使溶解，静置，分去水层，正丁醇层再用5%氯化钠溶液40ml(预热至40~60℃）分2次洗涤，取正丁醇层约2m1于试管中，倾斜试管，沿管壁缓缓加人蒽酮试液约3ml至形成层状，于60℃水浴中加热3分钟，在两液层接触面处应出现蓝色至绿色。

 

【检查】干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（附录Ⅷ L)。

 

酸值 取本品4g，精密称定，加四氢呋喃40ml及水20ml，微热使溶解，放冷，照电位滴定法（附录Ⅶ A)，用氢氧化钠滴定液（0.lmol/L）滴定至pH值8.20为终点，并将滴定的结果用空白试验校正，酸值（附录Ⅶ H）应不大于5.0。

 

游离蔗糖 刮取含单酯量项下薄层色谱的原点，照含单酯量项下，自“置10m1离心试管中”起，依法测定，吸光度不得过0.105(5.0%)。

 

水分 取本品约0.5g，精密称定，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过3.0%。

 

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过1.5%。

 

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

 

砷盐 取本品2.0g，加硫酸和硝酸各5ml，缓缓加热至沸，并不断补充滴加硝酸，每次2-3ml，直至溶液为无色或淡黄色，放冷，加饱和草酸铵溶液15m1，加热至冒浓烟，浓缩至2-3ml，放冷，加水至25ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001%) 。

 

含单酯量 S-3含单酯量为0%~24%；S-7为25%~44%；S-11为45 % ~64% ；S-15为不少于65%。 

 

取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加三氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述溶液20μl，点于硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-冰酯酸-水（80：10：8：2)为展开剂，展开，取出，晾干，在100℃加热30分钟，放冷，喷以桑色素溶液（取桑色素50mg，加甲醇溶解成100m1)，置紫外光灯（365nm）下检视，并划分单酯(M：距原点最近一个）、二酯(D：居中间二至四个）和三酯(T：距原点最远一至四个）斑点（单、二、三酯斑点群之间距离相对较大）。分别刮取M、D、T酯斑点部位的硅胶，分别置10ml离心试管中，各精密加乙醇lml与蒽酮试液7ml，摇匀，置60℃水浴中加热20分钟，放冷，离心分离15分钟，转速为每分钟2500转，取上清液，作为供试品溶液；另刮取同一薄层板空白处与供试品斑点相同大小的硅胶，同法处理作为空白对照溶液。照紫外一可见分光光度法（附录Ⅳ A)，在625nm的波长处分别测定吸光度，得A_M、A_D与A_T，按下式计算含单酯量（按总酯100%计），应符合规定。

 

蔗糖单硬脂酸酯（%）

   

【类别】 药用辅料，表面活性剂、增溶剂等。

 

【贮藏】 密封，在干燥处保存。