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近年来，随着原料药行业竞争的加剧，市场对原料药工艺、技术、装备等的要求也日益提高。中国原料药生产企业除想在传统优势产品中继续保持竞争优势以外，也希望在世界原料药市场的变化中寻找新的热点。而与此同时，加快自产原料药的制剂化发展是重中之重，这是国家加快转变方式、调结构的必然结果。
为了帮助制药企业和研发机构制定符合自身发展实际的原料药策略，提高特色原料药研发水平和国际竞争力，以便在激烈竞争中，找准定位，寻求新的发展空间，了解我国原料药质量的监管要求,原料药生产企业在新版 GMP 规范中如何应对，全国医药技术市场协会定于2011年06月16日-19日在北京市举办“原料药现场核查与申报要求及质量控制专题研讨会”：
一、会议目标与主题
本次会议邀请行业知名专家为您分析原料药研发和升级，指导原料药注册申报要求、技术等相关内容，提升实际操作能力和业务水平，并就我国原料药工作中出现的新情况、面临的实际问题进行深入讨论和交流。让您在思维碰撞中获得启迪，在现场交流中感受前沿资讯。为我国医药监管单位，制药企业和科研单位提供一个广阔的技术（学术）交流平台。
二、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年06月08日
四、会议费用
会务费：1880元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
五、会务联系
电话/传真：010-51606744
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
日 程 安 排 表
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6月17日
（星期五）
08:30-11:30 |
原料药欧美FDA和COS认证及现场核查
1. 欧洲药典适应性证书(COS)认证 2. 原料药美FDA认证
3. 原料药DMF编制及撰写说明 4. 药品注册现场核查管理规定的指导思想
5. 药品注册现场核查要点 6. 原料药生产现场检查
7. 原理药现场核查判定原则 8. 现场核查常见问题分析
主讲人：主讲人：李宏业 欧美GMP认证高级咨询师
北京宏汇莱科技有限公司总经理 |
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6月17日
（星期五）
14:00-17:00 |
原料药研发药理毒理研究的技术要求与问题
1.原料药药理毒理研究 2.注册分类与药理毒理研究的技术要求
3.原料药质量对药理毒理的影响 4.仿制药物毒理研究的技术要求
5.药理毒理研究申报资料项目 6. 原料药药理毒理试验设计要点
7.非临床药理毒理研究
主讲人：国家药品审评中心或中国医学科学院相关专家 |
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6月18日
（星期六）
08:30-11:30 |
一、原料药制备工艺研究及中试放大
1.国食药监注 〔2010〕 387中原料药的相关要求 2.FDA对原料药制备工艺起始要求
3. 原料药制备工艺研究的主要内容及评价要点 4. 原料药的中试放大试验
5. 起始原料、试剂、有机溶剂要求 6. 原料药中试实现的目标
7. 工艺数据的积累和分析 8. 原理药中试阶段研究的内容
主讲人： 中国医学科学院或国家药品审评中心相关专家 |
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6月18日
（星期六）
14:00-17:00 |
原料药质量及原始记录常见问题分析
1. 原料药质量标准的问题 2.注册角度提高原料药的质量
3. 原料药质量控制分析方法验证技术 4.原料药质量研究要求
5. 原料药稳定性指导原则 6. 稳定性研究的主要内容和实验设计
7. 原料药稳定性研究结果的评价 8.原料药稳定性研究常见问题
主讲人：国家药品审评中心或中检所相关专家 |
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6月19日
（星期日）
08:30-11:30 |
原料药中杂质的控制与案例分析
1. 杂质质控理念变迁 2. 原料药杂质控制的相关法规
3. 原料药中杂质报告和控制 4.原料药杂质限度的确定
5. 确定未知杂质的策略 6. 原料药质控RP-HPLC方法
7. 杂质对照品的使用 8. 杂质的来源与控制
主讲人：中检所或军事医学院相关专家 |
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6月19日
（星期日）
14:00-17:00 |
原料药结构确证的研究思路和方法
1. 原料药结构确证的研究思路 2. 原料药结构确认的主要内容
3. 原料药结构确认研究过程存在问题与对策 4. 原料药的结构确证要求
5. 原料药元素分析 6. 原料药结构确证的主要对象
主讲人：中国医学科学院或北大药学院 相关专家 |
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备注 |
每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间 |
附件2：
“原料药现场核查与申报要求及质量控制专题研讨会”回执表
（此表复制有效）
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单位名称 |
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通讯地址 |
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邮 编 |
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电 话 |
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传 真 |
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参会人员名单 |
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姓 名 |
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部 门 |
职务/职称 |
手 机 |
电子邮件 |
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单位情况 |
□医药企业 □科研 □高校 □药监药检 □其他 |
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提交论文 |
是（ ）；否（ ） |
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发言题目 |
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企业宣传 |
是（ ）；否（ ） 展位 （ ） 发言 （ ） 会刊（ ） 其他 （ ） |
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住宿要求 |
单间 （ ） 标间 （ ） |
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联系方式 |
联 系 人：乔杰 13269770767
电话/传真：010-51606744 邮箱：qiaojie0528@163.com |
备注：因参会名额受限，请尽快传真或邮件报名注册 |