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瑞典药监局受理佛慈制药注册
发布时间: 6/22/2011 9:46:19 AM         

 

       兰州佛慈制药副总经理孙裕昨日透露,瑞典药监局今日将受理佛慈制药的中成药注册,未来的220个工作日将决定这个中药产品在欧盟注册的成功与否。这也是中国中成药首次在欧盟申请药品注册。

  6月1日,佛慈制药选择在瑞典有销售基础的佛慈浓缩当归丸作为注册产品,正式向瑞典国家药监局递交材料,发起欧盟中草药注册申请。

  2011年4月30日,欧盟《传统植物药注册程序指令》设定的7年宽限期关闭,所有未经注册的植物药产品,在欧盟市场上将被禁止销售。而在7年内,中国没有一个中药产品通过欧盟的传统植物药注册。

  中国医药保健品进出口商会许铭表示,注册成本过高、至少15年在欧盟国家使用年限等因素令中国药企却步。

  安邦咨询医药行业分析师边晨光则认为,中成药卖往欧盟的比例不高,因此影响并不大。且因欧盟的审批按照西方医药规定需提供分子式,这也是中药难以提供的。

  许铭表示,4月30日以后,中国中药企业要提供更多数据,注册要求更复杂,企业积极性将会更低。来源:新京报

  


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