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“2011中国制药工业高峰论坛——从制药产业链谈药品安全和质量控制”昨日在北京钓鱼台国宾馆与慧聪制药工业网““创新·责任·影响力——2010年度制药工业十佳品牌评选”颁奖盛典同期举行。
全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪先生主持此次论坛，论坛主题以药品安全作为核心议题。就药品安全涉及的环节包括药品研发，药品的生产经营流通各个环节，作为药品生产所使用的设备，制药机械，对于保证药品的质量，降低要紧的成本解决我们国家药品生产企业品种重复，药品产品的差异现象等几个问题展开讨论。
首次进入5年计划的药用辅料行业引起热议。“国家药监局目前正在积极准备推行DMF管理制度”宋民宪先生称“希望通过新的管理制度实施，包括新板GMP实施，能够在推进辅料行业，解决辅料行业中间存在的一些专业化程度不够，服务质量有待提高等方面问题。”
同样一种产品国内只有一种认可的药用辅料使用标准，而在美国此产品有几十种不同规格。使用品种多，列入国家标准品种少，是目前药用辅料行业面临的最大问题。中国医药企业管理协会会长于明德先生表示。
企业代表湖南尔康的王向峰呼吁整个辅料行业加强质量管理生产管理，规范行业标准，政府机构加强监管力度。新版GMP在规范整合药品生产企业的同时，对国内药用辅料行业的要求也将越来越高。新版GMP中制剂的风险评估方面有着高标准的要求，但从现在的形势来看，国内大部分中小型药品制剂生产企业，无论是从硬件方面还是软件方面来看，都很难完全符合新版GMP要求。随着新版GMP的认证推行，产品质量好、安全性高的药用辅料产品将会成为药用辅料市场中的主流。尔康作为药用辅料规范企业代表，从生产检验到生产控制，都是按照GMP要求做辅料，这是大趋势。正如于明德所讲：没有一流辅料做不出一流制剂。药用辅料整体行业还有很长一段路要走。 |