拼音名：Weishengsu E

   

英文名：Vitamin E

   

【性状】  本品为微黄色至黄色或黄绿色澄清的黏稠液体；几乎无臭；遇光色渐变深。天然型放置会固化，25℃左右熔化。 本品在无水乙醇、丙酮、乙醚或植物油中易溶，在水中不溶。

   

比旋度  避光操作。取本品约0.4g，精密称定，置150ml具塞圆底烧瓶中，加无水乙醇25ml使溶解，加硫酸乙醇溶液（1→7）20ml，水浴回流3小时，放冷，用硫酸乙醇溶液（1→72）定量转移至200ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀。精密量取100ml，置分液漏斗中，加水200ml，用乙醚提取2次 （75m，25ml），合并乙醚液，加铁氰化钾氢氧化钠溶液〔取铁氰化钾50g，加氢氧化钠溶液（1→125）溶解并稀释至500ml〕50ml．振摇3分钟；取乙醚层，用水洗涤4次，每次50ml，弃去洗涤液，乙醚液经无水硫酸钠脱水后，置水浴中减压或在氮气流下蒸干至7-8ml时，停止加热，继续挥干乙醚，残渣立即加异辛烷溶解并定量转移至25ml量瓶中，加异辛烷稀释至刻度．依法测定（附录Ⅵ E），比旋度（按d-α-生育酚计，即测得结果除以换算系数0.911）不得低于+24°（天然型）。

   

折光率  本品的折光率（附录Ⅵ F）为1.494-1.499。

   

吸收系数  取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1cm1%/）为41.0-45.0。

   

【鉴别】  （1）取本品约30mg，加无水乙醇10ml溶解后．加硝酸2ml，摇匀，在75℃加热约15分钟，溶液显橙红色。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致（附录Ⅳ C）。

【检查】  酸度  取乙酸与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液0.5ml，滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至微显粉红色，加本品1.0g，溶解后，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.5ml。

   

生育酚  取本品0.10g，加无水乙醇5ml溶解后，加二苯胺试液1滴，用硫酸铈滴定液（0.01mol/L）滴定，消耗的硫酸铈滴定液（0.01mol/L）不得过1.0ml。

  

正己烷  取本品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取正己烷适量，加二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第一法）测定，以HP-5毛细管柱（5％聚甲基硅氧烷）为分析柱，用氢火焰离子化检测器，柱温50℃保持8分钟．然后以每分钟45℃升至260℃，保持15分钟，含正己烷应符合规定（天然型）。

【含量测定】  照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定。

   

色谱条件与系统适用性试验  以硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为2％，或以HP-1毛细管柱（100％二甲基聚硅氧烷）为分析柱；柱温265℃。理论板数按维生素E峰计算不低于500（填充柱）或5000（毛细管柱），维生素E峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

   

校正因子的测定  取正三十二烷适量，加正己烷溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液，作为内标溶液。另取维生 素E对照品约20mg，精密称定，置棕色具塞瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解，取1-3μl注入气相色谱仪，计算校正因子。

   

测定法  取本品约20mg，精密称定，置棕色具塞瓶中．精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解；取1-3μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。

   

【贮藏】  避光，密封保存。

   

【制剂】  （1）维生素E片（2）维生素E胶丸（3）维生素E注射液

   

【化学成分】  本品为合成型或天然型维生素E；合成型为（±）-2,5，7,8-四甲基-2－（4,8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋 酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯，天然型为（+）-2,5，7,8-四甲基-2－（4,8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3应为96.0％-102.0％。

   

【类别】  维生素类药