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山梨醇药典2005版 第二部

 

拼音名:Shanlichun
   
英文名:Sorbitol
   
【性状】  本品为白色结晶性粉末;无臭,味甜;有引湿性。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶。
   
比旋度  取本品约5g,精密称定,置50ml量瓶中,加硼砂6.4g与水适量,振摇使完全溶解,并稀释至刻度(如溶液不澄明,应滤过),依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+4.0°至+7.0°。
   
【鉴别】  (1)取本品约5g,加水4ml,加热使溶解,放冷, 加甲醇7ml、苯甲醛1ml与盐酸1ml,摇匀后,静置2小时至结晶析出,滤过,结晶用煮沸的5%碳酸氢钠溶液20ml溶解,趁热滤过,滤液放冷使结晶,滤过,沉淀用甲醇和水等容混合液5ml洗涤后,置五氧化二磷十燥器内减压干燥24小时,依法测定(附录Ⅵ C),熔点为174-179℃。
    (2)取本品约50mg,加水3ml溶解后,加新制的10%儿茶酚溶液3ml,摇匀,加硫酸6ml,摇匀,即显粉红色。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集26图)一致。
    【检查】  酸度  应取本品5.0g,加新沸过的冷水50ml溶解后,加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml,应显淡红色。
   
溶液的澄清度与颜色  取本品3.0g,加水20ml溶解后,溶液应澄清无色。
   
氯化物  取本品1.4g,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。
   
硫酸盐  取本品2.0g,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
   
还原糖  取本品10.0g,置400ml烧杯中,加水35ml使溶解,加碱性酒石酸铜试液50ml,加盖玻璃皿,加热使在4-6分钟内沸腾,继续煮沸2分钟,立即加新沸过的冷水100ml,用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过,用热水30ml分次洗涤容器与沉淀,再依次用乙醇与乙醚各10ml洗涤沉淀,于105℃干燥至恒重,所得氧化亚铜重量不得过67mg。
   
总糖  取本品2.1g,置250ml磨口烧瓶中,加盐酸溶液(9→1000)约40ml,加热回流4小时,放冷,将盐酸溶液移入400ml烧杯中,用水10ml洗涤容器并入烧杯中,用24%氢氧化钠溶液中和,照还原精项下自“加碱性酒石酸铜试液50ml”起依法操作,所得氧化亚铜重量不得过50mg。
   
干燥失重  取本品,置五氧化二磷干燥器中,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
   
炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
   
重金属  取本品2.0g.加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量.使溶解成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重 金属不得过百万分之十。
   
砷盐  取本品1.0g,加水10ml溶解后,加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml,置水浴上加热20分钟,使保持稍过量的溴存在(必要时,可滴加溴化钾溴试液),并随时补充蒸发的水分,放冷,加盐酸5ml与水适量使成28ml,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
   
【含量测定】  取本品约0.2g,精密称定,置250ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置碘瓶中,精密加高碘酸钠(钾)溶液〔取硫酸溶液(1→ 20)90ml与高碘酸钠(钾)溶 液(2.3→1000)110ml,混合制成]50ml,置水浴上加热15分钟,放冷,加碘化钾试液10ml,密塞,放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定.至近终点时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05ml/L)相当于0.9109mg的C6H14O6。
   
【贮藏】  遮光,密封保存。
   
【制剂】  山梨醇注射液
   
【化学成分】  本品为D-山梨糖醇。按干燥品计算,含C6H14O6不得少于98.0%。
   
【分子式与分子量】  C6H14O6 182.17
   
【类别】  脱水药。
 
 

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