薄膜包衣是药品生产加工的重要环节，提高操作的便捷性，增加效率，减少成本消耗是包衣剂的发展方向。与糖衣包衣相比，薄膜包衣稳定性好，包衣时间短、增重少，劳动强度下降，生产效率有了极大提高，包衣过程从原来的十几个小时降为仅3－5小时。但在实际生产中，许多厂家仍有着加快包衣速度的要求，其主要原因为：有效利用工时，提高生产效率；缩短操作时间，可减少药物的磨损和成分损失，保证良好外观。

 

加快包衣速度最常用的方法为提高溶液浓度，这样可以减少溶剂量，提高干燥效率。薄膜包衣剂主体材料为高分子化合物，其种类不同，溶液的粘度会有很明显的差异。包衣剂最常用的成膜材料为纤维素系列，如羟丙基甲基纤维素（HPMC）。一般HPMC的包衣剂粘度较高，溶液浓度通常设定为8－12％，操作时间为3-5小时。博科林公司推出低粘度高固含量包衣配方，溶液粘度明显降低，溶液浓度可提高到18－20％，溶剂用量大大减少，提高了操作效率，现已在药厂得到了广泛的使用。

 

下面，将高固低粘型配方的特点进行一下分析：

 

1、包衣剂粘度降低，操作方便

可见，HPMC配方包衣剂随浓度的增加粘度上升很快，当浓度增加到12%（w/w）以上时，粘度急剧增大，其速率远远大于浓度增加的速率。这样会影响正常的操作，造成雾化不良，还会使喷嘴堵塞、衣膜致密度差、衣膜颜色不均的可能性增加。而高固低粘配方的特点是溶液粘度低，而且随着浓度的增长，溶液粘度变化不大，可配制成较高浓度进行操作，不影响操作效果。

2、减少包衣操作时间，提高生产效率

博科林高固低粘型配方与HPMC型相比，溶剂的消耗量少，会使配液、包衣的人力和工时减少，有效的节约了操作时间。下表为HPMC配方与高固低粘配方配液及操作条件对比：

表1：各型产品操作条件对比(10kg空白片在BGD-10高效包衣机中操作)

可见，高固低粘型配方制成固含量达18%－20％的包衣混悬液，使用溶剂量很少，可减少包衣操作时间，与普通包衣剂相比，节约工时近1/3。同时具有良好的操作性，提高生产效率，有效利用工时。

3、改善片面效果，提供完美外观

对于HPMC配方来说，当我们期望采用提高溶液浓度来节约操作时间时，面临的就是破坏片剂表面效果的风险。因为包衣液粘度的大小，将显著影响到雾化过程所产生的雾滴的粒径分布，并最终影响形成的衣膜质量。溶液粘度增大，雾滴在雾化的过程中需要的剪切力也增大，使形成大粒径雾滴的几率增加；同时由于聚合物的凝聚作用，使得雾滴粒度相对增大，所以在相同的雾化条件下，随着包衣液粘度的增大，大粒径的雾滴也会增多。粘度大的雾滴到达片心表面，其在片剂表面的润湿、铺展和渗透都很困难，大小不一的雾滴堆积在片芯表面，干燥后，会造成片芯表面凹凸不平，从而使衣膜的粗糙度增加。

包衣液的粘度低，雾滴在片心表面铺展和渗透更加容易，可使衣膜的光洁度增加。所以采用高固低粘包衣液包衣时，即使配制20%的高固含量，所包出的片面也比较平滑。

对于药物片芯来说，许多中药片芯机械性质差，在锅中长时间翻滚造成片芯磨损和麻面。提高包衣速度，缩短操作时间，可减少磨损和成分损失，而且包衣液浓度增加，还有利于衣膜形成更大的抗张强度，减少衣膜边缘开裂的发生率，对包衣片的外观更为有利。

4、提高防潮效果，有效保护药物

表2为HPMC型配方与高固低粘配方药物包衣后的加速数据对比：

表2、复方丹参包衣片加速实验数据对比

图2为HPMC型配方与高固低粘配方药物包衣后的加速数据对比