按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,恒瑞医药等8家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,近日获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的《药品GMP证书》,成为首批通过新版GMP认证的企业。SFDA目前已检查了15家企业,第二批7家企业也将随后公示,随着15家企业通过新GMP认证,该项工作的整个程序已经全面启动。
　　
　　
新版GMP推动行业集中度提高、鼓励企业实现国际接轨

新版GMP的实施所带来的影响可以分为两个层面,第一个层面是对大型医药企业,因新版GMP的预期技改花费较低,它的实施对企业所造成的财务压力不会太大,对于已经通过欧盟或美国FDA标准的生产线来说,车间硬件设备基本不需再做改动;第二个层面则是大量的中小企业,新版GMP的实施对她们来说生死攸关,目前我国制药企业约5000家,其中70%以上的企业营收不足5000万元,近20%企业处于亏损状态,若按照此次新版GMP投入300-500亿元技改花费测算,平均每家医药企业将投入600-1000万元,据统计改造费用将付出中小企业2-3年的经营利润。根据药监局的估计,新版GMP的实施将导致500家企业退出市场。从行业的角度来看,新版GMP将加速淘汰落后的中小企业,这为上市公司、龙头企业提供了并购和扩张机会,行业集中度提高;从国际竞争角度来看,新标准将促使我国制药企业更多的走向制剂认证出口和原料药全球代工。

对制药装备的需求拉动最为明显

新版GMP实施对制药装备的需求拉动最为明显,预计在未来两三年内行业的景气度将会达到高点,其中在硬件上,对无菌制剂企业尤其是注射剂企业的要求有明显提高,更加强调生产过程的无菌、净化要求,这将显著推动对冻干机、冻干系统以及消毒灭菌设备的需求。目前来看,GMP认证的第一道大限是2013年,另一道大限则是2015年年末,对于制药装备行业来看,更多的医药企业客户还在观望,尽管GMP实施半年多,但市场上通过新版GMP认证的企业还不多,所以导致目前GMP改造的需求并没有完全释放,预计未来这种需求会逐步释放。(来源：巨灵信息）