国内环保风潮盛行，药品质量水平不断提高，“专利悬崖”带来的国际市场对高端药用辅料、新材料需求的增加，药用辅料或将迎来发展的春天。“随着中国推广品牌仿制药力度的加大，对于高质量的辅料需求会上升。”中国医药企业管理协会会长于明德如是说。

 

　　目前我国常用药用辅料约有500多种，药用辅料市场规模占整个制剂产品成本的10%左右。国家工信部发布的数据显示，2009年，化学药品制剂行业累计实现销售产值2765亿元，生物生化制品制造业完成887亿元，中成药制造业完成1998亿元。照此推算，2009年国内药用辅料销售产值约为60亿元，2010年在70亿元左右。

 

　　“不论是适应症范围扩大，还是改变给药途径、增强靶向控制效果，都离不开药用辅料，有些新型高端药用辅料或材料甚至经常成为最核心的技术。”于明德在接受记者采访时分析道，目前世界上的主流观点认为，打破制剂生产瓶颈、提高产品附加值的途径为靶向、控释、吸收等，而这些突破点大多都需要借助药用辅料来实现。

 

　　尔康制药最近备受追捧就是最好的佐证。记者从该公司近3年的业绩表现看到，尔康制药开发出了众多先进技术，如化学脱醛技术、超滤技术等，使其辅料产品在确保与药物主成分配伍安全性的同时，不破坏药用辅料发挥最佳功效所必须具备的多组分体系。“在国内外市场需求的合力拉动下，这家企业近3年来净利润同比增长幅度分别达到109.79%、192.13%和78%。”湘财证券医药分析师对未来药用辅料市场看好。

 

　　另一推力则是国家质量标准的升级。国外药用辅料有1000多种，且所在国药典或者药品标准收载药用辅料标准不断增加。以《美国药典》收载品种为例，1990年版收载345种，2000年版收载650种；《中国药典》2010版对药用辅料标准规定趋于具体、严格，增补后我国辅料标准达200多种。“对比而言，提升辅料标准还有很多工作要做，而新标准中某些指标趋于严格，会淘汰一批低水平的企业，进而腾出一部分市场。更为重要的是，还会引导许多企业随之改进制剂工艺和药用辅料，同样为药用辅料市场提供了机会。”广州白云山化学制药厂刘学斌厂长对记者说，另外，随着贴牌生产的增加，外资企业对优质药用辅料也会逐渐释放。

 

　　暖春突围

 

　　增势虽喜人，但药用辅料行业有一个共性问题却始终困扰着企业发展：目前国内药用辅料企业的规模都很小，销售额过亿元的企业没有几家。对此，安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙深以为然。他认为，小、低、散且产品同质化是辅料拥抱春天的根本障碍。“标准缺乏，产品注册较难，在一定程度上也阻碍了新产品的引入和开发，不利于优秀企业的快速成长。”

 

    原料药做成制剂时受药用辅料制约尤为明显。在美国，一种原料药能对应生产出30种制剂，我国却只能生产出3种，目前我国大部分高端品种采用的药用辅料需要进口。

 

　　如今，DMF文件管理方式在国外已经实行多年，这种管理方式正被我国药用辅料管理部门接受并准备采纳。据透露，我国DMF文件管理已进入最后征求意见阶段。对此，有专家提出建议：“DMF文件管理制度应是企业自愿申报，没有强制性，因此需要企业深刻认识；需要良好的制度设计，以保证资料翔实，要解决备案与评审、自愿与强制的关系；我国实施DMF文件管理，既要吸取国外经验，又要符合中国国情；要进一步研究供应商审计和药监检查的关系。” 这种新制度的引进，将使药用辅料生产企业使用新技术、增加药用辅料新性能的行政手续更为简捷。

 

　　专家寄语

 

　　“强身健体”成为当前国内药用辅料行业的第一要务。于明德指出：“未来药用辅料行业关注中药制剂使用的药用辅料，可能成为行业发展的重要方向。企业应积极开展药用辅料和药品相容性研究及安全性评价，进一步提升其品质和技术含量。”