盐酸:
一元无机酸,常用。浓度36%~38%(W/W),1mol=36.46g
0.1mol/L(pH=1.0): 9ml (3.65g)→1000ml
硫酸:
二元无机酸。浓度95%~98%,d=1.84 1mol=98.08g
0.05mol/L(pH=1.0): 3ml (4.9g)→1000ml。仅用于含硫酸盐的制剂中。
磷酸:
三元无机酸。仅用于含磷酸盐的制剂中。
枸橼酸、酒石酸:
属有机酸。用于在强电解质溶液中不稳定的制剂。
碱性pH调节剂:
氢氧化钠:
为强碱,最常用。1mol=40g 常用百分比浓度0.1%~2%(W/W),或采用摩尔浓度:0.1mol/L (pH=13.0): 4.0g→1000ml
碳酸钠、碳酸氢钠:
碳酸钠为强碱弱酸盐;碳酸氢钠为酸式盐,其碱性较弱,常用于遇强碱发生分解的制剂中调节pH值。
磷酸氢二钠:
弱碱性,1%水溶液pH值为8.8~9.2。常与磷酸二氢钠组成缓冲溶液使用。
氨水:
弱碱性,浓度25%~28%。用于在强电解质中不稳定的制剂调节pH值。
pH调节基本要求
调节pH值时采用与主药酸根离子相同的酸,以不增加其它杂质为原则。
按照工艺规定的酸碱浓度调节pH,并不得超过规定的酸碱用量。若工艺中未同时标出酸碱2种调节剂,一般不允许随意回调!以免产生的氯化钠引起渗透压改变。(严格来说, pH回调也属于工艺变更)
调节pH时必须分次缓缓加入酸碱,防止局部酸性或碱性过强引起分解。越是靠近控制范围越应小心加入,防止调节过头。
若pH 值必须回调,加入量应经过计算,且加入时先要进行小试,观察药液颜色、澄清度等变化情况。 |