生物技术药物以效果好、副作用较小、毒性较低、安全性较高而受欢迎。多位业内专家在谈到生物技术药物时,均指出其与小分子化学药物相比价格过高,但其巨大成长空间不可忽视。中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖表示,未来5年生物技术药物的销售收入有望连续保持15%以上增速,将是全部药品销售收入增速的2倍以上。
中国科学院上海药物研究所副所长沈竞康10日表示,预计2014年,全球十大畅销药中抗体药物将占据6席。目前美国和欧盟已批准上市抗体药物有34个,全球临床研究抗体项目有100多个,在研项目超过300个。
而国内一批骨干药企正加入抗体等生物技术药物的研发行列。沈竞康指出,2009年至2010年,长期困扰抗体产业化的关键技术问题,由于海外人才回国创业取得突破性进展。目前,SFDA已批准上市抗体药物18种,其中进口10种,国内企业获得抗体新药证书8个,实现销售4种,临床研究抗体药物有13种。
在良好的市场预期下,国内药企转型开始加快。2011年8月,双鹭药业出资与加拿大PnuVax公司共同设立合资公司,从事疫苗及抗体的研发、生产和销售,致力于为中国和境外市场研发成人肺炎疫苗并上市,以及单抗药物的开发。今年2月,独一味与美国Apexigen公司就一种特定的针对血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)的人源化兔单克隆抗体APX004在中国的独家许可与商业化事宜进行洽谈。此前,美国Apexigen公司已与先声药业、三生制药等开展广泛合作。
工信部今年发布的《医药工业“十二五”发展规划》指出,下一步需重点发展的医药产品和技术包括以人源化/人源单克隆抗体药物、疫苗、基因工程蛋白质及多肽药物为代表的生物技术药物。 |