GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统、科学的管理制度。面对新GMP实施后进一步提高的行业准入门槛与异常激烈的市场竞争环境，制药企业对以质量水平为核心竞争力的产品质控工作无不高度重视，而对于作为生产药品和调配处方时必须使用的辅助材料没有引起足够的关注，甚至在不少人的意识中，以为药用辅料不构成药物的主要活性成分，其重要性不能与主要原料药相提并论。殊不知，药用辅料对药品制剂生产关系重大，无论是质量稳定性还是安全有效性，直接影响到制剂产品的市场竞争力。

 

　　既然药用辅料对保证药品品质至关重要，那么加强药用辅料生产质量管理，提高辅料质量品级不容忽视且刻不容缓，这与国家在“十二五”期间将加大药用辅料管理及研发、创新的支持力度相吻合。

 

　　回过头来看药用辅料业的目前现状，辅料行业发展不快，整体水平不高，已在很大程度上制约了我国医药产业的发展。

 

　　为加强药用辅料企业安全监管，国家食品药品监管局（SFDA）早在2004年中国首届药用辅料（国际）学术研讨会上就曾提出过要设立GMP规范。其后，又于2005年7月发布了《药用辅料管理办法》（征求意见稿），2005年9月在东莞专门召开了药用辅料GMP管理办法定稿会议，2006年发布了《药用辅料生产质量管理规范》。足见SFDA从帮促管理的角度为促进药用辅料行业质量水平整体提升进行了积极准备，只是在不同阶段因工作着力点不同而使整体成效未充分显现而已。

 

　　这中间，笔者认为，实行GMP认证可视为推动辅料生产质量管理体系逐步完善，促进辅料行业产业升级的重要途径。其积极意义至少体现在以下三方面：一是推行药用辅料企业GMP认证，可以实现企业人才、环境、技术、管理与产品的全面优化。通过不断强化全员质量意识和全过程质量管理，实现标准化生产，既能保证产品优质安全，提高产品信誉度，又能有效控制消耗定额，降低生产成本，增加企业利润，推动企业走上专业化、规范化、规模化之路，是企业生存发展的必然选择；二是推行药用辅料企业GMP认证，有利于推动药用辅料的技术创新。通过不断应用新技术，推出多系列新型药用辅料，为促进稳定、方便的药物剂型开发，进而对药物生产的安全、有效提供更加可靠的质量保障，是加快企业技术创新的重要保证；三是推行药用辅料企业GMP认证，有利于增强产品竞争力。实施行业质量规范认证，能促进辅料企业有效提高产品的质量档次，使企业在积极参与国际市场竞争中提高辅料行业的整体技术水平，进而对提升制药企业的市场竞争力，推动医药产业的健康稳定发展发挥强大的助推作用，是推动医药产业健康发展的基本保证。（信息来源：医药网）