5日从国家食品药品监督管理局了解到,为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,国家食品药品监管局制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。

 

药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,是药品的重要组成部分,可直接影响药品的质量和安全。

 

《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》提出,药品制剂生产企业是药品质量的责任人,药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关,并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品,若发生变更应按照有关规定进行研究,并履行变更手续。

 

根据这一规定,监管部门拟将药用辅料参照原料药进行管理,加大监管力度。药用辅料生产企业须按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产,提高生产企业准入门槛;同时,根据风险程度对辅料实行分类管理,对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度,加强风险控制;此外,要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评,强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任,进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求。

 

规定还明确了各级药品监管部门对药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的监管职责,要求各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点,同时可以根据对药品制剂生产企业的检查结果,对辅料生产企业进行延伸检查,将药用辅料生产、使用均纳入监管视野,实现了对药品生产供应链的全程监管。

 

据了解,公众可通过电子邮件、传真和信函等方式,在6月8日前提出反馈意见。