昨天国家食品药品监管局公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》(下称《标准》)，进一步提高了GMP认证门槛，并将从明年1月1日开始实施。

　　安全事件频发催生标准提高

　　2006年以来连续发生的一系列药品安全事件，暴露出我国药品生产和流通过程中存在比较突出的安全隐患和问题。去年11月，国家食品药品监督管理局启动了对我国GMP标准的修订工作。

　　据国家食品药品监督管理局介绍，新《标准》由原来的225条修改为259条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等方面的技术要求。

　　据了解，新《标准》的认证检查评定标准更加严格，按照原来的《标准》，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证。

　　国内多数企业要重新改造

　　广州白云山制药总厂厂长陈矛昨天向本报记者表示，国内多数企业都要按照新《标准》进行改造，因为到2008年多数企业的认证都要到期，到期之后需要重新认证，必须按照新标准进行改造。

　　按照新的GMP标准进行改造所带来的成本压力是药企最关心的问题。陈矛称，目前改造需要多少预算还难估计，但是改造是肯定需要资金投入的。他表示，目前国内很多药厂在此前的GMP认证中的贷款、借款等，到现在仍未还清。如果重新改造势必要再次投入资金。 (提取浓缩网)