“目前，国内的玻璃酸钠产业应该说仍处于半成熟阶段。在成熟的应用领域，国内产品应该还是能拿得出手；但在一些新的领域，我们还要加把劲。”上海景峰制药有限公司副总经理刘华在日前举行的玻璃酸钠产业链发展趋势论坛上如是表示。

 

    论坛上，不少来自玻璃酸钠临床、生产领域的专家向记者表示，目前国内玻璃酸钠的质量和技术水平正在努力跟国际接轨；与此同时，与会专家也纷纷表达了加快玻璃酸钠相关产品审批过程的热切期盼。

 

    国内产能加鞭

 

    玻璃酸钠（又称透明质酸钠）是一种糖胺聚糖，在生物医药、生物材料、功能食品以及化妆品等领域的应用已获得广泛认可。

 

    在我国，国家食品药品监督管理局对该产品的依据用途所进行管理：作为药品，用于骨关节腔注射治疗骨关节炎、干眼症和伤口愈合，称为玻璃酸钠；作为生物材料，用于眼科手术的填充剂、外科手术防止术后组织粘连的隔离剂以及在医学整形美容领域中作为填充，则称为透明质酸（由于此次论坛主要是针对医药生产、临床工作，故均以“玻璃酸钠”作为统称）。

 

    论坛发布的新书《玻璃酸钠生产与临床应用》所透露的相关数据显示，国内玻璃酸钠大规模产业化已成趋势：山东福瑞达生物医药有限公司2011年的玻璃酸钠年产量已达40000kg，其中很大一部分用于化妆品和食品；山东众山生物科技有限公司的玻璃酸钠产能已达25000kg，其2011年的产量已达15000～20000kg；山东曲阜市广龙生物制品厂2011年的产能也达15000kg；上海景峰制药有限公司发酵原料生产医用级玻璃酸钠也达到1000kg的规模……

 

    可以确定的是，随着对玻璃酸钠研究的深入，还会不断涌现新的制剂。

 

    据介绍，通过对玻璃酸钠受体的认知以及对病变部位玻璃酸钠受体的表达与浓度明显升高现象的研究，可以提高玻璃酸钠在体内的定位聚集。利用这一特性，可以制备以玻璃酸钠受体为靶向的定向给药制剂。

 

    此外，玻璃酸钠注射液与肾上腺皮质激素注射液的联合应用所显示出的疗效，表明玻璃酸钠—药物复合注射液的研究领域有待进一步开拓。而玻璃酸钠—药物（包括中药）复合物的口服制剂也是有待研究的领域。

 

    临床新需求

 

    “目前，玻璃酸钠在眼科、骨科这两个领域已经得到成熟应用。国外在创伤性服务，包括给药载体方面的确都走在我们前面。”刘华坦承。

 

    由于玻璃酸钠可加快受伤动物上皮细胞的迁移速度，促进伤口愈合所必需的巨噬细胞调集。此外，玻璃酸钠还传运某些蛋白质和多肽如生长因子等至创伤部位，而这些因子对创伤的愈合起着重要作用，在临床上的需求日益增多。据了解，国外目前已经有作为药品的伤口治疗用玻璃酸钠制剂用于临床。

 

    上海生物材料专业委员会副主任委员、博士生导师顾其胜还指出：“再生医学的应用研究也是目前的玻璃酸钠研究的一个前沿领域。”

 

    由于组织受损后无法（再生）修复而花费的医疗费用十分巨大，仅美国这一数额估计每年就超过4000亿美元。

 

    目前，临床再生治疗的主要策略：细胞移植、生物人造组织结构植入（组织工程）和从受损部位组织化学（药物）诱导再生或从身体其他组织来修复。而玻璃酸作为干细胞生长的微环境所起的重要调节作用已成为近年来大家所关注的研究热点。

 

    期待审批加速

 

    然而，由于玻璃酸钠产业在我国起步较晚，质量管理体系不足，大量的主流产品一直被国外品牌所垄断。

 

    第二军医大学长海医院药学部教授王忠壮就在发言时表示：迄今为止，国家食品药品监督管理局没有正式批准玻璃酸钠用于皮肤伤口修复。因此，目前，玻璃酸钠进行伤口修复等方面在国内还是超适应症的使用，但在部分临床医生和研究小组的尝试下，都取得了满意的效果，证明其有益于伤口的愈合和减少瘢痕生成。

 

    “这关键还是批文问题。”王忠壮表示。据了解，截至2011年9月25日，国家食品药品监督管理局网站上可查阅的产品及其适应症的信息：药品一栏国产药品关键字玻璃酸钠共有23条记录，包含4种原料、2中药用辅料、7种滴眼液和10种注射液；医疗器械一栏医疗器械关键字玻璃酸钠共有74条记录。

 

    事实上，不仅用于伤口修复，上海交通大学附属第九人民医院皮肤科专家、医学美容专家徐慧也表示美容、“微整形”领域也遇到同样的尴尬，并呼吁国家更多地关注玻璃酸钠产品的审批，让更多国内产品可以用到临床上。

 

    刘华在发言时表示：“目前，玻璃酸钠在眼科、骨科这两个领域已经应用成熟。在美容等新领域，其实国内这方面的产品也并非不成熟，与国外的差距也并非很大，但目前大多被国外产品占据了市场。”

 

    刘华进一步指出，就像瑞兰的很多产品，事实上都是国内的产品出去，然后再转回来，国内的技术并非不能做，实际上还是批文问题。” （来源：医药经济报）