在过去十年里,新药研发生产力一直是制药行业讨论的热点话题。事实上,预期的新药研发投资回报减少,导致大型制药公司近年来开始大幅缩减研发投入,新药的投资活动也发生了改变。

 

日前,《自然·药物发现评论》杂志总结了未来5年药物创新的发展走势,共有五大趋势。

 

创新产品收入持续增长

 

据估计,在2007~2011年期间上市的创新产品,在2011年创造了400亿美元的收入,占全球除仿制药和OTC产品以外药品销售额的7%。预计未来5年,即从2012~2016年上市的创新产品在2016年全球销量将会达到580亿美元(占9%),虽然这一份额较小,但却是医药行业收入增长的动力之一。

 

小分子比生物制剂更具潜力

 

生物制剂被认为是药物研发获得潜在巨额收入的机会。生物制剂获得成功的概率比小分子更高。对2006~2010年间各个研究阶段创新药物成功和失败案例的分析表明,进入Ⅰ期临床试验的生物制剂能够成功上市的概率为12%,而小分子药物仅为7%。与小分子药物相比,生物制剂的平均年销售高峰数值更高,受到专利到期导致的收入下降影响更小。然而,在短期内,预计未来5年,小分子药物在2016年将占新产品收入总额65%的份额,同比增长56%。

 

成功上市的合作关系

 

2012~2016年上市的创新产品在2016年的收入额中,66%预计在2011年12月前已确立了合作伙伴关系(其中60%属于许可经营项目)。到2016年,制药公司之间寻找潜在合作伙伴面临的竞争更加激烈。

 

肿瘤药是创收和投资重点

 

从收入的角度来看,肿瘤产品最近获得的成功无可争议,这种趋势有望持续。过去5年上市的创新产品的销售中,15%来自于肿瘤和免疫调节剂。预计在2012~2016年期间上市的产品到2016年的份额将提高到29%。据悉,2011年开发的新药中,肿瘤领域占26%的份额,远远高于其他领域。

 

全球研发项目增长停滞

 

全球新药研发的项目已停止增长。项目总数(Ⅰ期~Ⅲ期临床试验项目)在2009年达到顶峰,共7709种化合物(不包括新配方和生物仿制药),如今降到7408种。主要是由于临床前化合物项目缩减11%,导致了2009~2011年间进入临床试验的项目减少。

 

Ⅰ期临床试验项目的数量在2011年略有下降。而Ⅱ期临床试验项目从2006~2010年间每年的增长由9%放缓至2010~2011年之间每年不足2%。不过,处于晚期阶段的项目却呈现强劲增长,Ⅲ期化合物临床试验项目自2009年以来以每年9%的速度增加。然而,即使新药项目增长有所放缓,2011年的新药项目仍远远高于2006年(2006年的化合物项目共6116项)。(来源：自然·药物发现评论)