中国中医药研究促进会  

关于举办“药品注册管理办法解读研讨班”的通知

各有关单位：

国家食品药品监督管理局新修订的《药品注册管理办法》已颁布并于2007年10月1日起已开始实施，但各新药研发机构和接受新药的生产企业在开发和注册申报具体项目时中对“药品注册管理办法”的条款实质理解领会不深，出现疑难问题不少，希望得到专业化讨论和指导。为了协助更好地促进全面贯彻执行新《药品注册管理办法》，中国中医药研究促进会定于2008年1月18日—20日在北京举办新《药品注册管理办法》解读研讨班。届时将邀请部分参与起草编写该办法的主要专家、教授、国家药品研发管理相关人员对现行“药品注册管理办法”进行具体解读，一起研讨和交流在研究和申报中出现的具体新问题等，我们诚挚邀请您参加本期研修班，现将有关事宜通知如下:

一、参加对象：

        药品生产企业及药物研究机构从事研究、管理和注册申报等相关人员。

二、研讨主要内容：

1、药品注册办法中中药药品注册部分新老办法的异同点，易出现理解偏差地方；

2、化药药品办法注册中，新老办法的异同点，易出现理解偏差地方；

3、目前新药研发原始纪录、现场考核的程序、要求与以前有何异同；

4、新药研发中药学、药理与临床试验设计的新要求；

5、申报材料的撰写注意事项等；

6、药品检验与复核和检查的新要求。

三、、联系方法：

凡准备参加本期研讨班的代表，请填好回执尽快于1月10日前以传真或发电子邮件或邮寄至中国中医药研究促进会学术部，我们将发报到通知，详告具体报到地点、乘车路线等相关事项等。

地  址：北京市东城区鼓楼辛安里66号     邮  编：100009

电  话：010-51524158 51524160           传  真：010-88621303

E-mail：ychpx@126.com、captm@163.com   联系人：王峥、林峰

户名：中国中医药研究促进会

开户行：中国工商银行北京地安门鼓楼分理处（行号32）

帐号：0200003209014421164

四、其他事项： 

（1）会议注册费为1280元/人。

（2）食宿、差旅费自理，会务组为外地代表提供食宿预订服务。

（3）会务组确认汇款后，即发报到通知，请代表报到时携带汇款单复印件，以便开具发票。

中国中医药研究促进会

2007年12月