【新闻】11月30日在广州市召开的全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会议传出消息，备受关注的新《药品GMP认证检查评定标准》将从明年1月1日起施行。

　　据介绍，新标准提高了GMP（药品生产质量管理规范）认证门槛，进一步加强了对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管。新标准提高了GMP认证检查评定标准。新标准规定，企业在接受认证检查时没有发现存在严重缺陷，且一般性缺陷少于检查项目的20%，才能通过GMP认证。如有严重缺陷将不予通过认证。

　　【评点】新一轮GMP认证，意味着一些低水平重复的企业将淡出市场，鱼目混珠的时代将不复存在，新一轮竞争已经到来。

　　严格执行GMP是保证药品生产质量的根本性措施。然而，少数已经通过GMP认证的药品生产企业质量责任意识淡薄，不能严格按照GMP规定组织生产，甚至擅自降低药品生产车间的净化等级和违法使用非药用原辅料，为药品安全带来严重隐患。随着新一轮GMP认证及国家对仿制药新规定的出台，以科技创新为发展动力，有完善的质量控制体系，具备强大研发和技术创新实力的企业，将在国家实施第二轮GMP认证中充分显现潜在优势，这些创新型企业将更多地额外获得市场份额与机遇。

　　据调查，在研发及产品创新方面，与国外大公司研发费一般为销售额的10%～15%相比，我国制药企业研发费用投入多的不超过销售额的3%，一般企业仅为销售额的0.5%～1%。但可喜的是，在GMP实施中，我国一部分制药企业已经前瞻性地预见到了产品研发与创新等软件建设的重要性。如柳工集团下属企业广西纯正堂制药厂，早在几年前就已经将企业定位于走自主研发创新的道路。该厂自主研发了多个独家品种及国家中药保护品种。通过国家GMP认证并投资近千万元自主研发的独家产品“玉叶清火片”，已成为国内清火消炎类药的知名品牌。

　　显然，企业拥有完善的质量控制体系、自主研发并拥有知识产权产品，才能成为新一轮市场的主宰者。(中国质量新闻网)