药用辅料将在2015年版中国药典中单独成卷，数量将大幅高于2010年版药典，这引起业内对后“毒胶囊”时代药用辅料监管的关注。

 

　　毒胶囊事件反映出药用辅料行业安全隐患不可小觑。2015年版药典将提高药用辅料标准，完善行业监管。据介绍，2015年版药典将把药用辅料数量增加到400种左右，而在2010年版药典中这一数字仅为130种。此外，国家食品药品监督管理局将探索实施药用辅料备案管理制度，促进药品生产安全水平的提升。

 

　　国家药监局已于上月就《加强药用辅料监督管理的有关规定》公开征求意见，并将于10月1日起正式执行。该《规定》表示，药用辅料将参照原料药进行管理，加大监管力度，并将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点。

 

　　事实上，进入“十二五”以来，药用辅料行业的小、散、乱生产格局已引起行业内重视。

 

　　工信部《医药工业“十二五”规划》和国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》均把药用辅料行业纳入重点发展与监管领域，并表示在“十二五”末全国药品生产要100%符合新版GMP发展目标，这将为辅料行业带来新的发展机遇。而新版中国药典的编制大纲也体现了对药品安全的重视，首条原则便是保障公众用药安全，总体目标包括药品安全保障和质量控制水平进一步提高等。