欧洲正在开发Excipact自愿认证标准，该标准将基于现有的IPEC指引下的GMP和GDP标准，并将由得到认可的第三方审核机构实施验证

 

　　欧盟领导人似乎已经同意在欧洲各地进一步加强努力，以建立起一个强有力的辅料认证体系。

 

　　国际药用辅料协会欧洲分会（IPEC-Europe）与欧洲精细化工集团（EFCG）和其它贸易协会合作，开始开发一项名为Excipact的自愿认证标准，该标准将能够让辅料生产商和供应商为它们的产品获得质量认证。认证将基于现有的IPEC指引下的GMP和GDP（物料发放管理良好规范）标准，并将由得到认可的第三方审核机构实施验证。

 

　　预计欧洲打击假冒药品的相应法令将在2011年获得批准。作为这项法令的一部分，欧洲委员会有可能被授权发布要求辅料生产商和供应商遵守GMP和GDP指导方针的公告。

 

　　辅料安全性逐渐被重视

 

　　2009年夏天，欧洲委员会曾经决定不将辅料包含在新的法令之中，因为其认为贯彻执行辅料认证标准的成本要超出由此带来的收益。当时，业内普遍预计新的法令将只侧重于成品药和原料药的生产和经销。

 

　　但现在，欧洲议会的议员们以及代表欧盟成员国政府的欧盟部长理事会已经认识到了让辅料遵守GMP和GDP标准的重要性。作为打击假药法令的一个领导委员会，欧洲议会“环境、公共健康和食品安全委员会”（ENVI）对欧洲委员会以下的说辞予以了驳斥：药品中辅料的安全性并不是一个主要问题，因为由有毒非活性成分导致的死亡事件相对较少。

 

　　ENVI负责法令草案的起草人Marisa表示，使用假冒辅料的后果是有案可稽的。在对法令修改所作出的解释中，Matias提到了欧洲委员会对法令草案所做的影响评估报告，报告详细阐述了欧盟地区被收缴的假冒药品大幅增加。Matias还认为，辅料很像原料药，可以被伪造、污染或者被掺假，从而导致病人死亡。举例来说，上世纪90年代和2006年，止咳糖浆受到污染的事件（二甘醇被用来替代甘油）导致世界各地的许多患者死亡。

 

　　EFCG下设的Excipact全球指导委员会主席AlexandraBrand表示，辅料需要接受适当的监管，因为它们是医药产品的一个组成部分。“我们支持监管部门针对辅料的GMP和GDP标准制定可操作指南，这将最大限度地降低风险，又不会让行业承受过重的负担。”AlexandraBrand说。

 

　　Excipact争取被认可

 

　　去年年底，欧盟部长理事会作出决定：依据风险考量原则得到识别的某些辅料，应该被包含在打击假冒药品的相应法令中。因此，在对法令修改的草案措辞中，针对辅料作出的GMP和GDP要求被放在了与原料药相同的层面上。ENVI还建议，在这项法令的框架下，欧洲委员会应该与欧洲药品局（EMA）协调行动，针对“辅料具体的GMP标准”发布指导方针。

 

　　IPEC-Europe认证项目委员会主席IainMoore表示：“理想的情况是，我们希望看到欧洲委员会将Excipact采纳为它对辅料制定GMP和GDP的指导方针。”

 

　　遗憾的是，欧洲委员会不能合法地将贸易协会制定的准则采纳为法定的欧盟标准。不过，业内建议欧洲委员会在这个问题上考虑现行的国际性标准，比如国际标准化组织（ISO）颁布的质量管理体系的ISO：9001标准。

 

　　对IPEC以及支持Excipact的其它贸易协会来说，其中一个选择也许是开始说服ISO将Excipact采纳为它的众多标准之一，这一过程可能比较漫长。对欧盟来说，间接支持这些设想的一个更可能的选择就是批准立法，以承认GMP和GDP标准对于辅料的必要性。预计欧洲议会将在本月的一次全体会议上对ENVI的建议修改方案展开辩论。

 

　　Excipact的开发者则希望将Excipact扩展到欧洲以外地区。为此，国际药用辅料协会美国分会（IPEC-Americas）正在与美国一个标准组织“美国国家安全卫生基金会”（NSFInternational）合作开发类似的标准，参加者还有美国FDA。预计在与各利益相关方经过一段时间的磋商之后，Excipact将在明年进入运作阶段。