2011年6月，欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令（下称“62号新指令”），要求从2013年7月2日起，提高药品进口门槛，旨在防止假药流入正规销售渠道。该指令要求，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。此举如洪水袭来，对我国原料药企业造成重大的影响。 

    7月11～12日，由国家商务部（MOFCOM）、国家食品药品监督管理局（SFDA）、欧盟卫生与消费者保护总司（DGSANCO）主办，中国医保商会及EUCTP项目组共同承办的“中国-欧盟药品质量相关法规研讨会”在北京举行。作为我国境内中欧医药行业层次最高、阵容最大、专业性最强的研讨会，本次会议吸引了来自中欧双方政府、行业、企业各方代表约260人参会。与会嘉宾、代表就中国和欧盟的GMP、药典及欧盟62号新指令等行业热点话题进行了广泛深入的交流，并取得了积极效果。 

    据了解，此次研讨会筹备之初，中国医保商会曾多次与欧方就会议内容进行讨论。为搜集企业最关注的热点和难点，中国医保商会还向企业发放了有针对性的问卷，并综合整理出主要问题与欧方沟通，力求会议能够为企业解决实际困难。 

    会议主办方表示，希望通过中欧双方的有效沟通和努力，让62号新指令给中欧业界造成的困扰得以阐释，使整个局势向着积极的方向发展。 

    增进相互沟通 

    作为世界第一大原料药生产国，中国为世界医药产业的发展作出了巨大的贡献。欧盟是中国重要的贸易伙伴，2011年度，中国出口欧盟的原料药达54.8亿美元，同比增长22.38%。 

    此次会议得到了中欧双方政府的高度重视，双方政府官员在此平台上进行了高层对话。商务部世贸司副司长黄任刚、SFDA药品注册司副司长李茂忠、欧洲药品管理局（EMA）局长GuidoRasi分别致辞并阐述了双方政府对药品质量的关注，介绍监管法规的最新变化、双边医药贸易取得的成就以及对未来期望。 

    SFDA安监司生产处处长郭清伍、中国药典委员会首席科学家钱忠直分别介绍了中国新版GMP实施以来的进展和存在的主要问题，以及中国药典的更新信息。欧盟DGSANCO即将到任的驻华代表JeomeLepeintre、欧盟企业总司ThomasHeynish、EMA国际合作司代司长EmerCooke和主管GMP的处长DavidCockburn、DGSANCO药品政策官员MariaFiguarola、英国药监局标准政策检查司司长Heddal、意大利药监局原料药检查负责人Marta女士、欧洲药品质量管理局局长Keital女士也应邀参会并发表演讲。美国FDA驻华办公室、RDPAC等也派员到会。 

    欧洲仿制药协会（EGA）、欧洲化学制药工业协会（EFPIA）、欧洲精细化工协会（EFCG）等行业组织，一些企业的负责人也参与了演讲和讨论。中国医保商会刘张林、孟冬平两位副会长与到会嘉宾进行了深入的交流。 

    会议搭建的高端对话平台，为中欧政府之间、政府与行业之间、政府与企业之间进行深入沟通提供了契机，对于增进双方的了解、推动双边贸易的进一步发展意义非凡。 

    解惑欧盟新规 

    2011年，我国医药外贸总额突破733亿美元，其向218个国家和地区出口了445亿美元的医药产品，同时也从142个国家进口了288亿美元的医药产品。我国政府已制定了与国际水平相当的行业法规和标准，引导和鼓励本土医药企业“走出去”；也接纳了众多的国外药企来华投资设厂、开设研究中心，我国医药产业正与世界融为一体，成为推动国际医药产业发展的重要力量。 

    最令业界关注和焦虑的中欧GMP、药典及欧盟62号新指令是此次会议讨论的主题，会上政府、行业、企业直接对话，对同一问题从不同角度进行了讨论，形成了多层次的交流，尤其是行业代表从不同角度的阐述备受关注。会上，孟冬平向与会代表阐述了中国医药产业的现状，同时也提出了中国企业的立场和所面临的问题，厘清了欧方过往对中国医药企业的很多模糊认知，为今后欧盟方面处理相关问题的态度和政策取向起到了很大的作用。 

    2011年6月，欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令，要求从2013年7月2日起，所有输欧的人用药活性物质（AS）必须出具出口国监管部门的书面证明。据欧洲仿制药协会估计，欧盟75%的原料药来源于欧盟以外地区，其中约20%来自中国。62号新指令的实施必将对中国原料药生产企业以及相关的生产、监管体制造成冲击。 

    对此，孟冬平指出，毋庸置疑，62号新指令对保护公众安全的重要意义，但同时也存在一些问题。她从政策、行业、技术等层面谈了对62号新指令的看法，并向欧盟监管部门传递了中国业界的诉求。孟冬平表示，欧盟此项规定不仅将波及欧盟以外的国家原料药出口，同时也对欧洲制剂生产企业带来影响，希望欧盟及其成员国能够在法规的操作层面上对此加以考虑，以确保欧洲药品市场的正常供应。 

    研讨会上还对一些问题予以澄清，如：API和AS中方的不同理解；CEP证书与欧盟GMP的区别和关系；用于转口、兽药、以医疗器械类进入欧盟市场的产品的原料不需要提供书面证明；书面证明的具体有效期、涵盖内容和表述由出口国药政当局决定；豁免国家名单的具体规定；什么样的产品应符合哪国药典的规定；62号指令对欧盟成员国当局和企业的执行要求和时限；欧盟内部成员国之间的协调合作情况及目前面临的问题等。 

    SFDA药品注册司司长张伟在对会议进行总结时表示：我国政府和行业组织一直致力于推动中欧医药贸易健康发展。SFDA积极支持欧方打击假药的立场，并且透露了双方将在联合检查、植物药管理、药物警戒信息互通等方面的合作。( 来源：医药经济报)