前不久发生的胶囊事件暴露出我国药用辅料生产和使用中存在的问题。为进一步加强药用辅料的管理，规范药品生产企业及药用辅料生产企业的生产行为，增强药品生产企业产品质量责任意识，堵塞药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞，国家食品药品监管局8月2日发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》)，规定将于2013年2月1日实行。 

    《规定》明确企业主体责任 

    药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。通俗地讲，药用辅料是药品中除活性成分外的其它成分的总称。比如，常用的阿司匹林片，一般由阿司匹林、淀粉、微晶纤维素等组成。其中，阿司匹林是活性成分，起解热镇痛的治疗作用，淀粉、微晶纤维素就是药用辅料。如果没有淀粉、微晶纤维素等辅料，无法将阿司匹林做成片剂。 

    我国药用辅料的起步和发展较晚，上个世纪70年代以前，基本上没有开发和应用新的药用辅料，而且所生产的辅料质量不高，品种少，也没有专门的药用辅料生产厂家。改革开放后，我国的药用辅料获得了较大的发展，药用辅料生产企业规模逐渐壮大，品种也逐步增加。 

    据介绍，我国对药用辅料的管理也经历着一个逐步加强、逐步规范的过程，2001年出台的《药品管理法》中对药用辅料的管理提出了一些明确的要求，2006年，国家局又发布了《药用辅料生产质量管理规范》，作为推荐性标准供企业参照执行。然而，药用辅料的管理在逐步规范的同时，仍然存在着监管手段欠缺、标准不齐全、企业诚信守法意识不强等许多问题。 

    国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟指出，《规定》分别明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，进一步明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制，严格了对违法违规行为的打击力度。 

    一是明确企业职责，落实主体责任。《规定》提出药品制剂生产企业是药品质量的责任人。要求药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。《规定》强调药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品，如果发生变更应按照有关规定进行研究，并履行变更手续。 

    二是落实监管责任，强化全过程监管。《规定》要求各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点，同时可以根据对药品制剂生产企业的检查结果，对辅料生产企业进行延伸检查，将药用辅料生产、使用均纳入监管视野，实现了对药品生产供应链的全程监管。对不在本行政区域内的药用辅料生产企业，省局即可自行进行延伸检查，也可委托药用辅料生产企业所在地省局开展延伸检查。 

    三是提高准入门槛，明确监管模式。张伟说，药用辅料质量的好坏直接影响药品安全。一般来说，药品中的辅料的量均大于活性成分的量，有的药物制剂中，辅料的含量可以高达80～90%。所以辅料质量的优劣，所选用辅料的科学性和合理性，都将影响药物制剂的安全性、有效性、稳定性、质量可控性。 

    《规定》将药用辅料参照原料药进行管理，加大了监管力度：要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛；根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制。

     四是严格处罚尺度，加大对违法违规行为的震慑力度《规定》指出，对违法违规行为，要按照《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》进行处理，进一步严格了对违法违规行为的处罚。张伟指出，同时还将通过建立不良信息记录，公开违法违规行为、限制客户使用等措施来加大对相关企业的震慑力度。(来源：搜狐)