“2012输液包装发展”论坛在海滨城市青岛举办,近300余家来自制药企业、药品包装企业等制药行业同仁参加了此次技术交流盛会。在此次论坛上,浙江省食品药品检验院副院长陶巧凤对美国药典中药品包装贮藏与分销标准解析。
《美国药典-国家处方集》(USP-NF)由凡例、通则与各论组成。除另有规定外,凡例中的要求适用于USP-NF收载的所有各论和通则。通则中的要求适用于所有被引用的各论,当通则要求有别于凡例要求时,按通则项下规定执行。各论的要求适用于各论的具体规定当各论要求有别于凡例和通则要求时,按各论项下规定执行。
在《美国药典-国家处方集》其中,包装与贮藏专家委员会对于包装材料方面共著述了15个通则章节,涉及包装材料与组成、贮藏与分销、包装规范三个方面。其中对产品的制备工艺、玻璃脱片等问题也有详细的介绍。
预计明年发布药品包装系统可提取物试验,浸出物试验和阈值安全性评估。
未来药典将向着制定或修订包装材料和包装系统的通则,以及更新分析方法等方向发展。(来源:慧聪制药工业网)