“2012输液包装发展”论坛在海滨城市青岛举办，近300余家来自制药企业、药品包装企业等制药行业同仁参加了此次技术交流盛会。在此次论坛上，PQRI化学组成员，PDA包装专业组组长Edward J. Smith博士为与会的业内同仁带来了关于药物制剂与包装材料，最新的相容性研究成果。 

    Edward J. Smith博士认为，一般的可提取物是医药包装材料被人工的或扩大的外力所能提取出的化学物质，可浸出物是指在常规贮存条件下，材料与药品接触后可迁出的化学物质。对可浸出物的研究很重要，因为他可能影响药物分析，比如HPLC有相同的保留时间。其次，可浸出物可能影响诊断测试，杂质含量有可能超过可接受水平。 

    一个总体试验包括材料鉴定、模拟研究、迁移研究. 

    FDACDER对于密闭包装体系的4个要求：保护、功能、安全性、相容性。同时，Edward J. Smith博士介绍了包装与药品不相容的一些举例，例如药品主动造成的影响，包装材料主动造成的影响。 

    在相容性研究中值得注意的是，除了基本材料，如塑料、橡胶、玻璃中，一般还要添加一些添加剂。影响包材可提取物的种类和数量的因素有很多，包括包材类型、存在物质的数量、物质的可溶性、药品溶剂体系、溶剂体积/包装表面积、温度、时间。 

    目前在这方面的主要指导原则有FDA工业指导原则——1999包装人用药和生物制剂的容器密闭体系1999；2005EMEA关于塑料直接包装材料的指导原则2005；PQRI-关于口服和鼻用药的可提取物和可浸出物的安全阈值和最好实践2006；PQRI专题研究组——注射剂和眼药的阈值和最佳实践，2011等。（来源：慧聪制药工业网）