原料药供应链风险对企业的利润甚至生存的威胁正在扩大。这包括了发达国家越来越挑剔的法规门槛，也包括印度等以抑制进口为目的的各类反倾销、反垄断诉讼。 

    归根到底，在于中国原料药严重产能过剩下，令进口国彻底成为游戏规则制定者。在此之下，国内供应商的供应链风险防范管理，一方面要提升产品质量，延长产业链，控制原料的质量和稳定，以抗衡进口国的严格要求；另一方面则要通过开拓新兴市场来降低和规避旧市场可能存在的无意和恶意的打击风险。 

    海外压力加大 

    伴随着市场竞争的白热化和规范化进程的加快，原料药供应链风险正在日益加剧，其中最重要的方面在于对下游原料的掌控能力被迫提升，这主要是来自原料药国际市场带来的压力。目前以发达国家为首的，针对中国原料药输出的门槛在快速提高，既有保证产品质量之意，也有抑制进口之心。 

    欧盟方面，最新的措施——62号指令的发布，主要是针对包括中国在内的发展中国家的原料药进口，要求厂家必须符合欧盟GMP标准方可进口；美国方面，FDA几年前就在筹备针对中国原料药进口的“安全供应链”试点计划，在今年2月，更是直接新增14家中国肝素钠生产企业列入进口警告清单，理由是这些企业提供了受污染的肝素原料，结果是这些企业及产品被排除在供应链之外。此外，印度等国不厌其烦的反倾销反垄断，意图同样明显。 

    如简单地从国际市场进口门槛法规来看，是希望中国原料药供应商加强自身供应链的控制，以保证药品的产品质量，但从长远来看，我们还需要有更多的警惕。 

    以肝素钠为例，美国是我国最大的出口市场，我国的产品如果被列入FDA警告清单，则直接意味着企业不能涉足美国市场，进而在欧洲等国同样面临被驱逐出场的压力，甚至有远离国际市场的风险。

    因为原料和工艺的原因，肝素钠中存在硫酸软骨素几率较高，这考验的就是厂家的自主意识，无论是主动添加还是意外存留，风险与收益的权衡，在FDA的警告清单下泾渭分明。 

    我们还需要看到，无论是FDA还是欧盟主管部门，对中国原料药的监控，包括原料药质量、生产原料来源、污染程度甚至生产作业环境等等，都有可能成为下一个被立法监督的诱因。 

    直面挑战或转战市场 

    这是游戏规则制定者的权利，那么，中国原料药企业需要更全面地了解国际法规，也需要更严格、更友好地对待国内的产品制造，良好供应链的管理将是未来开拓国际市场的重要前提。 

    从目前来看，原料药供应链风险控制与防范最根本的解决之道，仍是直面问题所在。中国原料药企业十分看重欧美市场的需求和品牌效应，而欧美药品主管部门最直接的理由仍是保障原料产品的质量，这同样是中国原料药供应商最有效的规避风险的环节。 

    提升产品质量，包括直接提升生产保障水平，以及延长产品产业链，掌控原料质量稳定等。

    而肝素钠生产厂家近几年的重要布局，就是在肝素钠粗品产业链的有效延伸，甚至掌控至屠宰场的运营。通过资源性原料的掌控，在控制了产品质量的同时，也稳定了原料的供应和价格，同时又提升了企业的市场竞争力，掌控了成本优势。 

    加速国际市场的开拓，以增加出口市场来规避和降低发达国家日益提高的监管风险。目前许多第三世界国家正在改变本国的制药行业发展策略，希望逐渐降低进口药物的比例，发展本土制药工业。比如非洲很多国家全国仅有十多家制药厂，肯尼亚、俄罗斯等国已经出台法规打击假药，同时支持本土企业发展，以及吸引投资。这些都可能成为未来我国原料药产业的机会，以新市场的增长来弥补发达国家市场可能带来的份额损失。但无论如何这也只是一时的逃避之策。(来源：医药经济报)