2011年6月，欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令，要求从2013年7月2日起，提高药品进口门槛，旨在防止假药流入正规销售渠道。此举犹如洪水袭来，对我国原料药企业造成重大的影响。     

    世界卫生组织（WHO）日前指出，只要制药公司继续采购次标准的原料药，那么这些原料药或将被进行组织生产。 

    中国的原料药经常受到外国药企的诟病，这主要是因为中国是世界原料药供应的主渠道，全世界大约有40%的原料药来自于中国。WHO药品质量和安全协调员LembitRgo也承认这一点，但他表示，这一问题背后还有比较复杂的原因。 

    他说，像印度一样，其实中国既有一些公司生产质量较差或者质量不稳定的原料药，但也有向跨国制药公司供应高质量原料药的生产厂家。 

    Rgo还呼吁规范的制药公司要发挥更大的作用，以有效抵制那些质量较差的原料药。因为只要客户对次标准的原料药有需求，这些产品就会被用于生产和销售。 

    他说：“我们不会去劝告制药公司不要从中国等地采购原料药，因为如果找不到可替代的采购渠道，这将有可能对许多救命药物的可获得性产生破坏性结果。我们所要采取的积极态度，就是要对原料药标准提出建议，以及指出如何落实和执行这些标准的建设性意见。这与原料药的生产国和从国外采购原料药的进口国都有关系，并不是专门指向中国。” 

    标准还是次标准 

    Rgo指出，出现这种问题的根本原因在于各国在政策监管上存在脱节。市场上之所以有次标准原料药出现，主要是因为对原料药质量缺乏统一的全球性标准，此外，在加入WHO的194个成员国中，大多数国家要么对原料药缺乏监管执法，要么就是监管乏力。 

    Rgo解释说：“我们还必须思考何为‘次标准’？在一个司法管辖区域内被认为次标准的原料药，也许在另外一个司法管辖区域并不一定是次标准了。”在一些国家，原料药生产企业不被要求遵循药品生产质量管理规范（GMP），而在一些国家，监管部门不会对产品质量进行评估，或者缺乏对生产现场进行检查的能力。由此，一些国家的监管部门就会批准一些含有“较低质量”原料药的制剂上市。 

    局面正改变 

    然而，尽管行业全景也许较为黯淡，但情况正在发生变化，各国监管机构正逐步对原料药的质量给予了更多的关注。作为正在开展工作的一个例子，Rgo提到了欧盟出台的62号新指令，这些规定要求，如果厂商供应的原料药是用于在欧洲市场销售的药品之中的，供应国的监管机构要确保生产厂家满足GMP标准要求。 

    WHO还与世界各地的各个监管机构合作，对用于HIV/艾滋病、疟疾、肺结核和生殖健康药物的原料药制定了资格预审计划。Rgo认为，此举将对原料药的质量产生积极的影响。他说：“这些药物有许多是由分布在众多国家的小型仿制药公司生产的，它们没有能力对原料药采购渠道进行评估，再加上它们所在国的国家监管体系薄弱，可以预计，如果高质量的原料药采购渠道通过WHO的努力形成，那么，这会有助于让我们告诉非洲的生产厂家，为了本地的生产而去采购高质量的原料药。” 

    中国在行动 

    中国的情况也在开始发生变化。传统上，由于监管资源有限，中国国家食品药品监督管理局（SFDA）一直将它的大部分资源集中于供应本国市场的产品上。然而，Rgo表示，SFDA近年来采纳了原料药ICHQ7GMP指南，这表明中国正朝着正确的方向迈出了一大步。不过，在中国这样庞大的一个国家里，全面实施该指南可能还需要一段时间。 

    Rgo说：“在技术合作伙伴提供的最好专业知识的帮助下，我们将与中国主管部门和生产厂家合作，虽然这方面还有很长的一段路要走，但各项工作已经在开始推进。” 

    Rgo最后强调了世界各国监管部门开展卓有成效合作的重要性。他说，让所有监管机构去做重复性的工作是不现实的，然而，对所有监管机构来说，可行的一点是，它们可以作为一个高效的网络开始运行，并将自身的努力和有限的资源结合起来，解决现在最为迫切的问题。(来源：医药经济报)