国家食品药品监督管理局

进口药品注册标准

标准号：JX20050073

羟丙甲纤维素空心胶囊

Vacant Capsules from Hypromellose

本品系由羟丙甲纤维素加辅料制成。

【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁、大小形状和色泽均应一致，几乎无臭。本品分透明与着色两种。

【鉴别】

（1）取新沸冷水50g，置200ml烧杯中，加本品1.0g，随加随搅拌，继续搅拌20分钟使溶解，加新沸冷水稀释使成100g，摇匀，作为供试品溶液，取10ml，置水浴中加热至50℃以上，溶液即显浑浊或生成絮状沉淀；放冷，沉淀消失，溶液复澄清。

（2）取鉴别（1）项下供试品溶液1ml，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层薄膜。

（3）取本品0.2g，加甲苯10ml或无水乙醇10ml，不得溶解。

【检查】润滑剂 取本品4.0g，精密称定，加石油醚（沸程30~60℃）提取2次，每次60ml，振摇5分钟，合并石油醚提取液至已在105℃干燥至恒重的容器中，水浴蒸去石油醚后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.5%。

干燥失重 取本品1.0g，在100~105℃干燥6小时，减失重量应为2%~7%（按中国药典2000版二部附录Ⅷ L）

炽灼残渣 取本品约1g，精密称定，置炽灼至恒重的坩埚中，加1mol/L硫酸溶液2ml，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至600℃，使完全灰化，放冷，加15.8%碳酸铵溶液数滴，缓缓炽灼并恒重，遗留残渣不得过3%（透明胶囊）或6%（着色空胶囊）（按中国药典2000版二部附录Ⅷ N）

重金属 取本品1.0g，加25%硫酸镁的硫酸溶液（取硫酸镁25g，加1mol/L硫酸溶液100ml使溶解）4ml，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，在800℃炽灼1小时，放冷，加2mol/L盐酸溶液5ml使溶解，滴加浓氨溶液至对酚酞指示液呈中性，摇匀，滴加冰醋酸至溶液无色，再加冰醋酸0.2ml，摇匀加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，依法检查（中国药典2000版二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品1.0g，置石英坩埚中，加水2ml与无水碳酸钠1g，于水浴上加热至本品软化成凝胶状固体，再加无水碳酸钠1g，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至600℃，使完全灰化，放冷，小心加盐酸15ml，滤过，用水洗涤残渣，合并洗液和滤液，加水使成25ml，加盐酸15ml，依法检查（中国药典2000版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0003%）。

平均重量 取本品100粒，精密称定总重量，求得平均重量，应符合下表要求。

平均重量	00号	118±7mg	JX20050073
	0el号(0号加长)	109±7mg
	0号	95±6mg
	1号	75±6mg
	2号	60±4mg
	3号	47±3mg
	4号	38±3mg

崩解时限 取本品，照崩解时限检查法(中国药典2000版二部附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法检查，应符合规定。

微生物限度 取本品10g，照微生物限度检查法（中国药典2000年版二部附录XI J）。每1g检出细菌数不得过1000个，且不得检出大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和沙门菌。

【规格】（1）00号（2）0e1号（3）0号（4）1号（5）2号（6）3号（7）4号

【生产国别及生产企业】法国Capsugel France SA

【复核单位】上海市药品检验所