第七届API China药用辅料论坛

——药用辅料变更申请与制剂质量研讨会

随着国际医药全球化的发展，新兴市场已经成为全球制药产业发展的重点，在药品消费市场的不断扩大的趋势下，未来的药用辅料产业总产值也会水涨船高。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求的未通过质量一致性评价的仿制药将不予再注册，注销其药品批准证明文件。国家食品药品监督管理局印发的《加强药用辅料监督管理的有关规定》，进一步加强了药用辅料生产和使用管理，这对于药用辅料行业来讲，既是机遇也是挑战。国药励展与PHEXCOM将举办药用辅料变更申请与制剂质量研讨会，目的在于分享药用辅料变更申请的注意事项，并研讨在药品一致性要求下药用辅料行业的机遇，以及介绍药用辅料分类管理的策略。

主办单位：国药励展

国际药用辅料网

支持单位：全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会

会议时间：2012年11月8日 9:30–16:00

会议地点：厦门国际博览中心215会议室（二楼）

会议内容：

★ 9:30-9:40论坛开幕致辞

宋民宪，教授，CPEC主任

★ 9:40-10:40  药用辅料分类管理的策略和企业应对

涂家生，教授，中国药典/美国药典委员会专家委员

★ 10:40-12:00  《药品一致性评价》制剂配方与药用辅料

金少鸿，中国食品药品检定研究院教授

12:00-13:00 午餐

★ 13:15-14:15  欧美预混复配辅料的发展及其法规

施拥骏,先生,  国际药用辅料网PHEXCOM 运营总监

★ 14:15-15:30药用辅料变更补充申请及注册审批

宋民宪，教授，CPEC主任

★ 15:30-16:00  讨论