巴西卫生监管部门Anvisa计划为当地生产的药用辅料建立质量标准要求。今年6月4日，该机构已经针对这一政策公开发布了一份建议草案，并称公众有60天的时间对此发表评论。 

    不过，Anvisa监管及卫生监督专家Simonede Oliveira ReisRodero表示，这一过程并没有设定确切的时间表，因为在新要求实际发布之前，还需要经历很多步骤。 

    根据圣保罗州药品贸易联盟Sindus farma提供的信息，目前，制药公司对包含在其生产的药品中的辅料质量负有责任。但该联盟表示，这一领域目前还缺乏针对此类产品的具体规定。因为在巴西生产的所有辅料中，制药行业只使用了其中的一部分，其他行业（比如健康和美容产品）也在使用大量的辅料。为此，许多生产商也许对遵照执行制药行业所提出的更高要求不那么感兴趣。随着行业和监管部门对利益竞争和意见展开辩论，讨论很可能将会继续下去。 

    制定质量要求的必要性 

    Anvisa主要负责制定标准、批准制药公司的经营、监督用于制药产品中的药用辅料的质量。Anvisa通过卫生监督履行它的这些职能，以确保药物生产过程符合质量控制要求。Rodero补充说，Anvisa已经开始着手建立一个活性药用辅料数据库，这些辅料来自于那些生产、进口、出口、分解、储存、处理、分销和包装此类产品的企业。目前面向制药产品的GMP标准还没有将药用辅料包含在内，因为辅料的生产标准是不同的。因此，Rodero表示，为了监管药用辅料领域，一套清晰明确的规则正在筹划中。 

    Rodero说：“制定这方面的规范不是由于国际组织提出了要求，而是因为监管条例缺乏的需要，也是为了使监管部门在检查中达到标准统一。我们已经向与巴西有技术合作协议的有关国家的卫生当局提出要求，希望他们提供当地辅料质量规范和产品报批等方面的监管信息。”目前，Anvisa正在对有关国家作出的回应进行评价，然后整理出相关的数据。 

    Rodero透露，在6月4日公布的建议草案，是参考国际药用辅料委员会（IPEC）欧洲分会，世界卫生组织以及美国药典委员会的有关文件进行编写的。 

    与辅料相关的问题 

    Anvisa指出，由于在制药过程中使用辅料，会影响到特定药物的最终质量，建立董事会决议（RDC，Anvisa的集体董事会决议）对于在生产过程中最大限度地降低相应的健康风险是非常重要的。对巴西辅料行业实施GMPs和建立标准化、对供应商进行资格认定和加强本地生产商的实力也是整个目标的一部分。根据Anvisa提供的药品数据，用于药品之中的辅料也许被用作为抗粘合剂、粘合剂、包衣、崩解剂、填充剂、矫味剂、色素、润滑剂、助流剂、吸附剂、防腐剂和甜味剂。 

    Rodero表示，让当地辅料生产商遵守质量要求，对于提高公众的健康安全是非常重要的，因为辅料会产生副作用，或者对最终的医药制剂产生影响。根据塞阿拉联邦大学2004年进行的一项研究，在巴西市场上销售的药品所含有的辅料，导致了成年人和儿童当中出现药品不良反应（ADR）。

行业的反应 

    巴西制药行业的专业人士也提出了一个问题：针对药用辅料的这种解决方案是否将会影响到生产商。Anvisa回答说，如果这项规则议案真的获得批准，一些传统的公司在遵照执行新的规则上将有为期一年的过渡期。 

    Anvisa指出，改革措施将加快产品的批准和卫生许可证的颁发，因为相应的标准将到位，而确保辅料质量所需要的最低质量要求绝对是明确的。巴西国家制药公司协会（ALANAC）表示，只要是有利于提高应用于制药产品中原料的质量，只要能够促进行业的竞争以及本地生产企业的发展，ALANAC支持任何的监管举措。 

    然而，ALANAC技术执行总监HenriqueUchióTada抱怨说，Anvisa针对药用辅料执行GMPs标准的一项RDC解决方案所开展的公众咨询中规定，相应的规则将只适用于本地辅料的生产，而目前巴西制药行业使用的辅料大部分来自于进口。ALANAC担心，如果规则只适用于本地生产的辅料，那么，实现RDC质量保证的真正目的将不能达到。 

    这就像面向制药产品的RDC，它对本地生产和进口药品都是有效的。Tada说：“依我们的理解，这项建议草案对在国外生产的辅料产品也应该是有效的。” 

    他补充说，其他国家的卫生当局并没有针对辅料采用类似的规则，因为面向药品的GMP标准已经要求制药行业的供应商必须具有资格，并且要确保在所有生产过程中实现质量控制。(来源：医药经济报)