生物仿制药的潜在市场巨大，已经引起国内外大学、科研院所、制药企业和风险投资的广泛关注，各国政府积极出台相关政策推动生物仿制药的发展。 

    上海医药工业研究院副院长胡海峰指出，21世纪是生物技术药物和生物仿制药的世纪，特别是单克隆抗体药物发展迅猛，生物仿制药的研发机遇已经来临。 

    但是，生物仿制药的研发与产业化难度较大，不仅需要储备足够的技术，还需要有足够资金支持和耐心等待。业内人士指出，技术短板和监管法规尚未明确是桎梏国内生物仿制药研发的两大因素。 

    研发机遇来临 

    生物仿制药虽然仍处于起步阶段，但已开始在制药行业引起广泛关注。全球发达国家对降低医疗费用的呼声和原研生物制品纷纷专利到期为生物仿制药的研发提供了巨大的商机。 

    根据市场调研机构BCC最近发表的一份报告估计，2012～2016年，全球对生物仿制药的需求复合年增长率预计将增长约8%。其中，在2011年，低分子肝素(LMWH)生物仿制药销量占全球生物仿制药市场的44%。 

    胡海峰表示，生物仿制药巨大的潜在市场已引起广泛关注。合作和投资是推动全球生物仿制药市场的主要动力。在亚太地区国家，特别是在半管制或无管制的市场，生物仿制药的开发和商品化更为活跃。 

    “21世纪是生物技术药物和生物仿制药的世纪，出现了众多重磅炸弹类药物。”胡海峰进一步指出。业内普遍认为，2013～2020年，市场对生物仿制药的需求将迎来一轮高潮，这主要是由发达市场上许多“重磅炸弹”级生物药品专利到期所推动。 

    当前许多国内药企已进入和准备投资单克隆抗体类生物仿制药，因为这类药物在治疗癌症和类风湿等疾病方面取得了显著效果。在未来5年，在生物仿制药各类药物的比重中，单抗药物可能占到36%。 

    尽管生物仿制药的研发看起来很有希望，但许多处于晚期阶段的高附加值产品如单克隆抗体仿制药的研发数量很有限。到2016年，几类重组治疗产品生物仿制药的安全性和疗效将会影响到生物仿制药市场的增长情况。全球单克隆抗体生物仿制药需求预计在2012～2016年的复合年增长率将会增长17%。 

    面临诸多挑战 

    不过，对于那些欲进入生物仿制药行业的跃跃欲试者们来说，其所面临的挑战也同样巨大。胡海峰指出，生物仿制药的研发与产业化难度较大，不仅技术要求高、难度大，全部药物信息难以获得也给生物仿制药对比仿制带来了较大困难。此外，生物大分子结构复杂性和多边形，给质量控制与疗效稳定带来一定困难。开展生物仿制药研发与产业化需要储备足够的技术、资金支持和耐心等待。 

    据介绍，生物仿制药的研发通常需要8~10年，比化学药仿制药的3~5年长得多，堪比原研药。研发经费通常需要1亿~2亿美元，远高于化学仿制药的100万~500万美元。 

    此外，国内生物仿制药的发展目前面临两大短板，技术短板和监管法规尚未明确。以抗体药物为例，技术层面上，国内药企在表达水平、抗体质量研究、细胞培养规模、工艺稳健性与QbD等难以与国外竞争。中国要发展仿制药，就要开发专有技术平台，攻克技术难点。开发出适合中国市场和新兴市场患者的给药装置，选择适合中国人、亚洲人的亚型或生物多态性的抗体，按照QbD要求进行开发。 

    生物仿制药研发的挑战还体现在：传统分析检验手段有限，不足以反映产品全面质量情况；生物制品对原料、工艺的细微变化极端敏感，工艺选择和控制至关重要，缺乏过程控制，产品和杂质含量不稳定等多个方面。姜非认为，对于生物仿制药的开发，需要进行结构确证研究、质量标准研究、稳定性研究、临床前研究、临床研究和上市后观察。 

    此外，还提醒进行生物仿制药研发的企业需高度关注生物制药的免疫原性。免疫原性指的是人体在使用生物技术制剂后的抗体反应，是生物技术制剂特有的安全性问题。免疫原性会引起药代动力学的改变，从而导致生物活性增强或降低，临床可能表现为剂量的变化。目前，生物仿制药的免疫原性并不能在临床前试验和非人体试验中被完全预测。（来源：医药经济报）