药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂和生产中起着关键的作用。随着制药行业的快速发展，对药用辅料的需求也与日俱增。湖北省局有关负责人认为，监管部门要将药用辅料监管提高到战略层面，建立起“药用辅料战略思维”，不断完善药用辅料监管相关的法律法规，切实加大对药用辅料生产使用的监管力度。

　　注册管理是药用辅料全过程监管的源头，把好准入关一直是湖北省局严格监管的重点。湖北省局副局长傅铁成介绍说，为保证药用辅料质量，保障公众用药安全，湖北省局牢固树立“药用辅料和药品同等重要”的理念，认真履职，强化监管，切实加强药用辅料注册管理。

　　严格注册审批。在药用辅料注册审批中，湖北省局按照药品注册的政策规定和工作程序，依照药品注册申报资料的要求，参照药品注册技术审评的指导原则，高标准严格审查，确保辅料的安全和质量可控。2010年，在充分调研、认真研究的基础上，印发了《关于加强药用辅料注册管理的通知》，明确了药用辅料注册申报技术要求、工作流程以及品种执行标准，同时也规定了企业变更名称的工作程序。湖北省多家企业由于注册批件企业名称不能及时变更，从而制约了生产销售的发展和提升，该《通知》的下发从根本上解决了这个问题，企业对省局规范注册环节的举措给予了高度评价。

　　建立药用辅料监管的高效协调机制。湖北省局进一步加强对市（州）局的业务指导，及时传达国家局药用辅料监管的有关政策规定，及时告知药用辅料注册受理、审批信息，进一步做好政策咨询服务工作。市（州）局及时上报和反映药用辅料监管中发现的重大问题以及企业诉求。

　　加强监管队伍建设是湖北省局加强药用辅料监管的一个重要着力点。该局从全省药品监管部门以及药品检验机构中遴选出素质高、业务精、能力强的人员，组建药用辅料注册检查队伍，大部分检查员来自GMP检查员库。建立学习培训制度，每年都要组织检查员培训班，加强法律法规、业务技能和工作作风的教育培训，不断提高检查员队伍的监管能力。此外，还建立了高水平外聘专家库，充实药品、药用辅料注册审评力量，经单位推荐、严格遴选以及社会公示等工作环节，全省共有132名专家入选，为技术审评工作奠定了坚实基础。

　　充分发挥调研服务决策的作用是湖北省局加强药用辅料监管工作的一个亮点。2010年以来，湖北省局多次组织调研，通过查阅资料、发放调查函、实地考察、座谈交流，以及与兄弟省局工作交流等多种形式，专题调研药用辅料注册管理和发展现状。通过调研，摸清全省药用辅料注册批准情况，掌握品种结构，了解全省范围的特色品种、优势品种，健全了全省药用辅料批准文号数据库，为制定措施促进药用辅料科学发展提供了重要支撑。

　　“为使企业科学高效地开展品种研发和注册申报工作，促进药用辅料产业快速健康发展，省局在加强监管的同时，还多措并举为企业提供优质服务。”湖北省局药品注册处负责人介绍说，他们努力拓宽咨询服务渠道，采用面对面、网络、电话等多种途径，通过听取汇报、实地调研、座谈交流等各种形式，耐心解答企业药用辅料研发和注册申报时的咨询，细心给予政策和技术指导，交换认识，研讨热点，破解难题。针对新开办企业，药品注册处还提前介入，在企业进行厂房、设备投资前，帮助企业进行研发风险评估，以避免企业走弯路、走错路。(来源：中国医药报)