近年来，国家大力推出了一系列行业政策法规并贯彻实施，引起了医药行业内的高度关注。其中2010版GMP认证、仿制药一致性评价、原料药环保和清洁生产等，与原料药行业密切相关。从这里我们不难看出，这些政策的实施，企业一方面要面对不断提高的药品质量要求和越来越严峻的市场竞争，另一方面也考验着企业领导者的洞察力和对机会的把握。面对这样的政策环境，原料药企业只有正确理解和积极消化政策，才能占据市场先机。 

    无菌原料认证应及早安排 

    根据《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 

    而现实的情况是，截至2012年10月底，获得2010版GMP证书共有637项，原料类162项，其中无菌原料13项，厂家12家，产品不到30种。 

    由于2010版GMP认证是产品生产线/车间认证，而不是此前的企业或车间认证，因此，会有相当多的产品等待认证，而无菌制剂生产线通过了2010版GMP，就有可能面临缺少与之相匹配的通过新版GMP认证的原料药，换句话说，在可选择供应商少的情况下，那些率先通过无菌原料药认证的供应商就掌握了话语权和竞争优势。为此笔者建议，原料药企业应及早准备无菌原料药的认证，以获得市场的先机。 

    酶法取代化学法大势所趋 

    3年前，抗生素原料药中间体领域内对“是否采用酶法还是化学催化法”的制药工艺还存有争议，而就在今年的10月22日，国家工信部发出了《化学原料药（抗生素/维生素）行业清洁生产技术推行方案》（征求意见稿），此意见稿毫无疑问地确定了酶法工艺在未来产业发展的大趋势。 

    生物法制备抗生素中间体清洁生产推广技术内容是，以青霉素G或头孢菌素C为原料，然后采用酶法工艺生产。 

    意见稿还指出，通过低能耗、低污染的生物法，替代高能耗、高污染的化学法生产β-内酰胺类系列抗生素关键中间体工艺技术，到2015年普及率要达到60%，而目前只有30%。现在业内7-ACA的酶法催化技术普及率较6-APA、阿莫西林、氨苄西林酶法要高。这种推广技术虽然不是强制法规，却是重要的行业加分因素和品质象征，并且在其它产品领域也具有参考意义，包括培南类、合成他汀类等，那些已有相似工艺研发和产业化进程项目的普及将是一种大趋势。 

    为一致性评价做产品遴选 

    今年1月20日，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》提出要全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药要求在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 

    仿制药过去也叫做已有国家药品标准，但实际上，仿制药和已有国家药品标准在概念上有所区别。官方解读是：仿制药和原创药要成分一致、剂型一致、标准一致、有效性和安全性一致，仿制药绝不是简单的重复。而外资企业的解读是：从价格竞争到质量竞争。而不管是怎样的解释，当前对国内仿制药企业来说，最重要的是要清点好自家的“孩子”并作出取舍，遴选有条件的产品尽快做好再注册准备。 

    目前国内仿制药已经注册成为“国药准字号”的产品数量庞大，企业注册的产品由于种种原因，有部分是未能进行常规性生产和销售的，所以，这就需要企业客观、科学地筛选：哪些是值得保留，哪些是需要放弃的。如果不分轻重、不分优劣地去做再注册，势必带来不必要的投入和资源的分散。 

    原料药的再评价工作中更是焦点，现在某些原料药品种繁多，尤其是成盐形式的更是五花八门，例如阿奇霉素共有8种原料药：盐酸盐、乳糖酸、枸橼酸、富马酸、马来酸、硫酸盐、门冬氨酸、磷酸二氢钠成盐，而真正从原研药一致性来评价来看，有些根本没有存在的必要，甚至很难找到原研标准。由此筛选工作更为重要，做出明智的取舍是一件有意义的工作。 

    扎堆出台的医药产业政策，预示着监管力度加大和行业门槛提高。作为圈内者没有妄加评论的意义，游戏规则是变化的，对谁都一样，唯一可做的就是消化理解并且在其可行的条件下，最大程度地做好准备应对和抢夺先机才是明智之举。(来源：健康网)