在全球经济危机以及欧债危机的大环境下，我国的药用辅料行业却获得了非常迅速的发展。然而由于历史等多种原因，在药用辅料的管理方面还比较薄弱，亟待加强管理体系的建设，提高药用辅料的质量。

　　

　　药用辅料对药品制剂生产关系重大，无论是质量稳定性还是安全有效性，直接影响到制剂产品的市场竞争力。加强药用辅料生产质量管理，提高辅料质量品级不容忽视且刻不容缓，这与国家在“十二五”期间将加大药用辅料管理及研发、创新的支持力度相吻合。

　　

　　专家称，由于制剂配方中辅料占大部分，因而药用辅料对药品制剂的安全性有直接的影响。优质的辅料不仅可以增强主药的稳定性，延长药品的有效期，调控主药在体内外的释放速度，还可以改变药物在体内的吸收，增加其生物利用度等，辅料的作用举足轻重。

　　

　　目前国内市场中大部分优秀的药用辅料均来自于合资药用辅料企业或外资药用辅料企业,而很多大型国内的制药企业会选择合资或外资药用辅料企业产品的原因是,国内的辅料产品与国外辅料产品相对来说存在一些质量不稳定的情况。

　　

　　据了解，生产、配送、使用等环节的任何变化都会引起药用辅料的质量变化。比如，生产环节中起始原料的变化、工艺的变化、场地的变化、设备的变化，配送环节包装袋改变，使假掺伪等，使用环节中的用途和规格不统一等。

　　

　　因此，分析人士认为，药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，药用辅料生产企业除必须保证产品的质量，其中还明确要求各级药品监督管理部门加强药用辅料生产使用全过程监管。对于药品生产企业、药用辅料生产企业或销售商必须有针对性地进行药用辅料的全过程控制。

　　

　　药用辅料全过程控制旨在适应药用辅料的全过程监管是大势所趋。实行GMP认证可视为推动辅料生产质量管理体系逐步完善，促进辅料行业产业升级的重要途径。通过不断强化全员质量意识和全过程质量管理，实现标准化生产，既能保证产品优质安全，提高产品信誉度，又能有效控制消耗定额，降低生产成本，增加企业利润，推动企业走上专业化、规范化、规模化之路，是企业生存发展的必然选择。

　　

　　药用辅料行业的发展需要政策对制药企业以及药用辅料企业提供双向扶持。药用辅料生产企业应树立“全程控制”理念，对原材料来源、产品生产、检验、销售、使用整个过程进行监控，确保药用辅料的质量。（来源：药辅中国）