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湖北加快推进新修订药品GMP实施
发布时间: 1/22/2013 5:14:34 PM         

    截至目前,湖北省已有8家无菌药品生产企业率先通过了新修订药品GMP认证,占全省无菌药品生产企业的17.4%;省内已受理42家企业新修订药品GMP认证申请,完成现场检查42家,已获证书38家。无菌制剂认证数量居全国第10位,非无菌制剂认证数量居全国第5位。湖北省食品药品监管局采取的一系列措施,有力地推动了全省新修订药品GMP实施步伐。这是记者从该局近日召开的新修订药品GMP推进工作视频会议上了解到的。 

    2011年3月以来,湖北省局结合本省实际,积极推进新修订药品GMP实施。为加强认证能力建设,湖北省局在修订药品GMP认证检查员管理办法的基础上,进一步加强药品审评认证中心机构和认证队伍建设,组织开展药品GMP检查认证能力评估,不断完善认证检查质量管理体系,加强认证检查和企业人员培训。截至目前,共培训认证检查人员400余人次,培训企业从业人员2600余人次。 

    据了解,2013年底前,湖北省应达到新修订药品GMP要求的无菌药品生产线140多条;2015年12月底前,应达到新修订药品GMP要求的其他类药品生产线700多条,预计投入资金总额将超过100亿元。为此,今年第一季度,湖北省局将召开企业项目对接会,通过促进政企合作、银企合作和企企合作,鼓励药品生产资源通过兼并重组向优势企业集中。同时,建立健全跨部门的领导小组和协调会议机制,加快实施新修订药品GMP,促进全省医药产业升级。(来源:中国医药报)


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