周明

　　见习记者周明城市快报记者日前获悉，药用辅料生产企业的《药用辅料生产质量管理规范》已经完成了草稿，向社会各界征求意见将于本月底结束，业内人士认为，征求意见的结束标志着药用辅料生产企业会从明年开始实行GMP认证。

　　一位药企负责人表示，今年早些时候，国家药监局药品注册司曾对上海等11个省市的550余家药品生产企业使用药用辅料的实际情况进行了调研，调查内容包括：所使用药用辅料名称（中文、英文）、标准收载情况（药典、局颁、地标、药典、食品标准、化妆品标准、化工标准、其他标准）、用途（制剂中的作用）、剂型、辅料生产企业、使用辅料的药品生产企业、是否获得药品生产批准文号等内容，获得调研数据3万余项。调查结果显示，目前我国药用辅料标准数量少，标准项目不齐全，这影响了辅料的管理和使用。我国已经制定并公布的药用辅料标准占所有正在使用的药用辅料总数的比例还不到30％，这表明对药用辅料管理有待进一步细化。

　　本市爱勒易医药材料公司的何经理告诉记者，目前药用辅料大概有1万多种，因为每种的用量有限，因此专门生产医药辅料的企业不多，国内从事辅料生产的大部分都是其它行业，如化工、食品厂做好了，再转到药用辅料上来的，这就使得辅料产品质量经常处于不稳定状态，有时甚至出现同厂同品种的不同批号之间的产品质量都有差别，这样的产品成为药品的原料之后，就为药品留下了质量隐患。他认为，哪里有药品生产哪里就会用到辅料，而近年来药品市场的稳步发展有目共睹，因此药用辅料市场有着良好的上涨空间。

　　据了解，《药用辅料生产质量管理规范》对生产企业的人员、厂房和设施、设备、物料、卫生等十几个方面都做出了详细的规定。例如，规范对于设备的规定多达8条，其中要求工艺用设备与物料接触的表面应不与物料发生反应、不产生脱落物、不吸附物料，易于清洗或灭菌；对生产残留物难以清洗的辅料，应使用专用设备等等。