尽管广东省已经成为2010版GMP委托加工审批的区域试点，但目前辖区内通过委托加工GMP认证检查的企业仍然不多。广东省食品药品监管局审评认证中心副主任吴齐生表示，以委托加工资质申请新版GMP认证的企业“一只手”就可以数得过来。 

    据了解，去年底国家局已与广东省政府签署《共同建设广东省食品药品安全监管先行区备忘录》，同意与广东省共建药品审评机构，决定在广东建立药品安全监管先行区，并开展一系列食品药品监管机制改革创新试点工作，其中即包括对受托方为广东省行政区域内药品生产企业的药品委托生产申请，除生物制品和中药注射剂外，今后将授权广东省食品药品监管局审批，审批结论报国家局备案。今年初，四部委印发的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》再次重申了对包括委托生产在内的多项鼓励举措，以引导药品生产企业尽快达到新GMP标准。 

    “审批权下放给省一级单位，不代表就不要严格药品委托生产资质审查和审批了，符合2010版GMP要求必须是基础。”2010版GMP起草小组专家、资深GMP检查员、中国医药设备工程协会副会长钟光德向记者表示，该通知特别强调的一个前提是“在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下,而将一部分审批权交由省一级主管机构处理，必须限定的一个门槛是：没有达到认证的，就不能接受委托加工”。 

    资质审查审批是关口 

    根据规定，除了生物制品和中药注射剂不得委托生产，关于委托加工企业，其实已经开了一个“口子”：对于确已开展新GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业， 

    在停产改造期间可委托已通过新GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。 

    “怎么确认企业是不是确实在改造中？这个确认是由当地省局来认定的。”钟光德指出，“可能有一部分人有投机取巧的心理，比如新产品还没有报批，也就是没有生产批准文号，但想增加生产范围上生产线，怎么办？就通过跟有相同品种生产的关系单位建立一个虚假的委托加工生产合同。我们必须要严肃杜绝这种做法，新版GMP也是这样强调的。” 

    按照规定，注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新GMP认证，逾期应停止受托生产。 

    据悉，原本以承接委托加工为主的不少企业目前都处于观望态势。一家原本与广药集团某厂有长期委托加工业务往来的企业表示，目前政策走势给继续承接委托加工业务带来的影响仍不明朗，因此拒绝了记者采访。 

    生产过程控制待完善 

    目前，广东省内通过新版GMP认证的委托加工企业仍然较少，但缘于广东省向来是委托加工产业大省，吴齐生特别提醒检查员和企业要高度重视委托生产与委托检验问题，“特别是受托方生产过程的控制，还是有一定的遗漏。” 

    采访中发现，不少委托方对于如何确保原料与物料的质量标准仍在摸索中。一位企业质量负责人向记者表示，新版GMP中关于委托加工一共阐述了15条（原则2条，委托方4条，受托方3条，合同6条）。其中关于委托加工章节涉及物料的有3条：“第二百八十三条，委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。”“第二百八十五条，受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。”“第二百八十九条，合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。” 

    “如果由委托方提供并检验，那万一生产不合格岂不是受托方可推托责任？如果不合格通过返工处理有救还好，万一发生不可救的不合格，岂不是平添了烦恼？”该负责人向记者举例，目前这些关于原料（包括中药材、原辅料、包材）检验的问题对于企业来说是一个值得思考的问题：如果原料由委托方检验，而受托方无监督委托方的权利，则受托方无法（无能力）确保原料适用于预定用途；如果原料由受托方检验，则委托方有监督权，可做到确保符合相应的质量标准。“这种思考过程最后得出的逻辑即是GMP的物料流转程序设计的思路。” 

    吴齐生表示，关于新版GMP委托加工的认证检查，目前无论是生产企业还是检查员都仍需要进一步的培训和学习。(来源：医药经济报)