去年年底，国务院下发《生物产业发展规划》（以下简称《规划》），在列举的医药、农业、能源、环保等七大重点领域中生物医药位居首位，并把发展药用辅料作为推动化学药物品质全面提升的重要支撑。业内人士分析指出，《规划》明确了药用辅料产业的发展方向，未来产业的快速健康发展可期。 

    根据《规划》，未来3年，生物产业产值年均增速将超过20%，到2020年，成为国民经济的支柱产业。《规划》在有关生物医药产业发展部分，重点提出要推动化学药物品质全面提升，制定了通用名药品高品质发展行动计划，其中明确将重点推进缓释、靶向、长效等新型制剂研发和关键工艺技术产业化，鼓励新型辅料的研发和应用。湖南尔康制药股份有限公司董事长帅放文认为，《规划》的出台第一次从国家层面强调了药用辅料发展对新制剂开发和满足全民用药的重要意义，强调了对我国生物医药产业发展的战略意义，明确了今后药用辅料产业发展的方向，可以说是药用辅料行业的发展指南和行动纲领。 

    中国药科大学教授吴正红表示，药用辅料产业是制约我国医药行业发展的瓶颈，基础薄弱，具有巨大的发展空间。《规划》中强调，亟待加快新型药物的开发培育和推广应用，从而为促进药用辅料产业的发展增添了动力，有利于其系统化、集约化发展。 

    “21世纪的国际医药市场将是新型药物制剂的天下。新型制剂成败与否，关键在于是否能找到优质的药用辅料作支架，新辅料是决定新制剂成败的关键因素。”帅放文指出，没有新的药用辅料就没有新型制剂，随着新型药物制剂开发的深化，药用辅料已成为开发新制剂的核心技术之一。药用辅料的发展，直接关系到制剂的研发创新，其对于我国生物医药产业整体水平的提升具有重要的意义。新制剂的发展对新药用辅料的开发提出了紧迫且更高要求，新药用辅料的开发和应用促进和推动了新剂型的发展，二者相辅相成。 

    目前国内药用辅料产业发展严重滞后已经成为制约新型制剂发展的最大瓶颈。吴正红指出，这主要表现在国内满足新剂型开发的新辅料种类少品质差，对新辅料研究的重视程度不够，药用辅料产业化能力较差，不能满足新型制剂的开发需要。另外，还存在行业管理机制不健全、市场法规体系不完善、产学研结合不紧密等问题。因此，国家应该加大对药用辅料产业的支持力度，实行产业引导和政策倾斜，鼓励有一定基础的国内药用辅料研究开发生产机构从事新型药用辅料的研发。国家发改委、工信部、科技部等部委可以通过设立产业专项、科技奖励专项等对企业进行支持，同时给予税收和其它方面的一些优惠政策。 

    新药用原辅材料研发也是新药研发的重要内容，今后国家应该推出更多鼓励新药用辅料研发的政策措施。湖北省食品药品监督管理局药品注册处文毅指出，辅料的研发应该以药品研发为导向，药品制剂需要什么样的辅料，就研发什么样的辅料。失去了药品制剂，药用辅料也就失去了存在的意义。今后国家食品药品监督管理局有可能会出台相关规定，要求新辅料不能单独注册，只能与药品注册联合申报，进一步强化辅料对制剂的服务和支撑功能。 

    “企业也要加大对新药用辅料的研发力度，重点突破，形成特色产品。”吴正红强调，新型药用辅料未来的发展方向是，优良的缓释与控释材料、优良的肠溶与胃溶材料、靶向制剂材料、无毒高效药物载体、无毒高效透皮促进剂与适合各种药物剂型的复合材料。西方开发上市的新药有一半以上为难溶或不溶药物，这些类型的药物将成为新辅料的主要用户。国内药用辅料企业应该充分认识国际竞争的严峻形势，真正把研发作为企业发展重点，迎头赶上，为整个生物医药产业发展做出积极贡献。(来源：中国医药报)