【中国药用原辅料网】 欧盟GMP/GDP进展到何种程度？对于原料药市场又有何种新规定？在CPAPE年会上，来自英国药监局（MHRA）的GMP专项检查员IanRees先生就“欧盟与各国间的协议”、“欧盟反假药法令”、“欧盟GMP/GDP进展”三方面内容为大家解读了欧盟GDP最新动态。 

    首先，检查员IanRees阐释了国际协议。欧盟通过PIC/S评估程序与日本达成互认协议，正将范围扩展到生物制品与无菌产品药。欧盟与以色列达成“工业产品符合性评估与验收方案”：欧洲议会已经于2012年10月批准，于2013年1月19日生效。这项方案检查的产品范围广阔，但是，不包括血液产品，临床研究用药,先进治疗药品，草药，顺势疗法产品等。 

    与各国间的国际协议可以有效地避免检查的重复工作。与欧盟达成检查协议的国家，如日本和以色列出口到欧盟的协议内药品避免了重复检查工作。 

    其次，IanRees先生就欧盟反假药法令主要涵盖内容做了解释。“欧盟反假药法令”即2011年欧盟发布的62号指令，主要包括“安全标识”、“供应链参与者”、“互联网销售”、“原料药/辅料”四个方面。反假药法令分阶段进行，最后完成时间估计要到7年后的2020年。 

    “安全标识”的约束范围覆盖高风险药品的整个生产、物流过程，在欧盟，非处方药就被认为是“高风险药”。2011/62/EU法令引入“安全标识，使批发分销商和药剂师能够：核实药品、识别特定包装、采用仪器确证外包装是否被篡改。对处方药以及一些非处方药必须有安全标识，并符合“实施办法”。为了开始安全标识特征与唯一识别技术标准授权法工作,欧洲委员会在2011年年底组成成员国专家工作组，并2012年第一、二季度进行公开咨询。欧洲委员会将在2013年生成提案和授权法影响评估，期望于2014年发布。授权法公布后,成员国将有三年时间，确保到2017年所需要求到位。原有国家体系的成员国将另增加三年即到2020年来达标。 

    “供应链参与者”在欧盟境内进行的所有活动都应符合药品分销质量管理规范(GDP)，发现任何可疑假药必须报告。从事药品贸易而不对药品进行物理处理的人（代理商）必须注册具有与批发分销商类似的职责。 

    “互联网销售”方面，每一欧盟成员国(与欧洲药品管理局)建立网站提供如下信息：网上销售的所有药品为国家注册管理的药品；拥有共同徽标；在线药房运营符合所在国法律。 

    “原料药与药用辅料”的规定：如果原料药从第三国（非欧盟成员国，非协议国家）进口：其生产所执行的GMP至少等同于欧盟GMP；有出口国的签发的“书面证明”。证明内容涉及：第三国GMP标准等同于欧盟标准，严格而透明地控制状态包括官方检查。对欧盟的报警方式下列情况可不提供“书面证明”：原料药出口国已在欧盟同等GMP标准目录上，药品使用的特殊例外情况，且已经被一个欧盟成员国检查。 

    目前，欧盟收到来自各地区的原料药书面证明，包括加拿大和台湾（分别占欧盟1%的原料药来源）。占欧盟30%的原料药来源的印度同意给出书面证明，但是时间不明确。占欧盟28%的原料药来源的中国没有明确此方面的内容。 

    在欧洲委员会的等同GMP国家目录中原料药出口国，可免除书面证明（免除情况1）。另外一种情况是，在欧盟导致药品可获得性，有欧盟GMP证书（<3年），并且通知欧洲委员会的原料药出口国亦可免除书面证明。 

    在第一种免除范围中，评估情况进展迅速，瑞士（占欧盟4.3%的原料药来源）2012年04月申请，已经被批准。其它如以色列（2012年05月申请）、澳大利亚（2012年09月申请）、新加坡（2012年09月申请）、巴西（2012年10月申请）、日本（2012年12月申请）、美国（2013年01月申请）尚在评估中。 

    IanRees先生探讨的第三个方面“GMP/GDP变更”，强调欧盟GMP/GDP指南。原料药GDP：该指南适用于在欧洲经济区(包括出口到第三国)以及在欧洲经济区外(出口到欧洲经济区)的流通商。对原料药重新包装或重新贴标签或分装的活动是生产活动,应符合药品GMP要求。 

    原料药GDP在2013年4月30日公开之前征求意见。指南涵盖原料药的采购(包括从欧洲经济区外进口)，持有，供应或出口，而不不包括代理人在内的所有活动。指南的意图是一个原料药的进口由完成海关报关首先实质占有原料药，以便持有，供应或出口的人来执行。原料药进口商具有与分销商相类似的责任。 

    药用辅料方面，欧盟期待在2013年的第三、第四季度完成并发布反假药指南。 

    鉴于欧盟的相关规定，国家药品监督管理部门已初步确定，将以省为单位出具原料药出口欧盟证明文件，并对出口欧盟的原料药划定了监管范围，以应对今年7月2日正式实施的欧盟有关原料药进口的62号令，具体实施办法有望于3月底发布。(来源：慧聪制药工业网)