【中国药用原辅料网】近年来，世界药剂辅料发展极为迅速，新辅料不断问世。不但品种大幅度增加，而且型号多、规格全。国外著名的药用辅料公司看到了我国药用辅料市场的状况和医药工业良好发展前景，纷纷于上世纪末进入中国市场。他们的进入不仅给中国制剂工业的发展带来了催化剂，而且推动了中国药用辅料行业的发展。

    专家表示，中国药用辅料的发展速度还跟不上中国制药工业的发展速度，相对于制药行业的高速发展略显滞后；国内药用辅料的品种、质量、标准等均落后于国际水平;国内药用辅料产业缺乏统一规范的管理法规、进入门槛较低、生产管理不稳定以及行业组织起步晚，缺乏在技术和市场方面的深入交流，整体水平与跨国企业还有很大差距。

    近年来各类由药用辅料引发的药害事故频发，尤其是铬超标胶囊事件，终于打破了行业的沉默，引起了全社会的关注，加强监管的呼声日高。

    由于特殊原因，我国药用辅料国家标准工作稍显滞后，与我国医药工业发展的现状与药品安全监管的形势不相适应。据悉，药用辅料质量控制是我国药用辅料产业持续发展和用药安全的重要基础。近年来，我国陆续出现的一些药用辅料安全事件，都不同程度地与药用辅料标准的欠缺相关联。对此，国家药典委员会高度重视药用辅料标准的制定工作，加快健全和完善药用辅料标准体系。

    专业人士认为，我国药用辅料生产企业规模普遍较小，加上对用化工产品和食品等来做药用辅料的情形也一直没有有效的管理办法，因此企业要从精细化、专业化着眼，从药品质量和安全的角度考虑，为药企提供优质的产品和服务。这除了需要企业加强自律之外，还需要有一个第三方机构参与协调与沟通，使上述混乱的局面有所改善。

    据了解，本月底，国家局力争推出第一批约20个品种的药用辅料分类目录，以尽快落实《加强药用辅料监督管理的有关规定》的实施。药用辅料生产企业准入门槛和辅料产品质量标准的提高，必然使一部分不合格、不规范的药用辅料生产企业退出市场，市场环境将得到净化，产业集中度将进一步得到提升，这有利于优势企业的脱颖而出。

    有业内人士指出，我国药用辅料行业目前最大的问题是产品标准不完善、质量管理体系薄弱、新产品研发力量不足等，而《规定》必将在一定程度上促进这些问题的解决。

    国家要重视对原有基础药用辅料质量的管理，促使主要辅料品种实现GMP生产管理，使质量标准与国际接轨，从而能出口海外市场；鼓励整个行业应用新辅料，提高原有产品质量，尤其是对疗效确切的药物制剂进行二次开发，使其达到国外的质量水平。(来源：中国制药机械设备网)