关于建立药用辅料质量评价体系对我国中药行业影响的
研究课题的调研说明
(国家软科学研究计划项目编号2007GXS3B071)
各药用辅料和中药生产企业:
中国中医药研究促进会是由中国农工民主党中央主办,国家中医药管理局业务主管,国家民政部于1989年批准设立的全国性社会团体。中国中医药研究促进会的业务范围包括:医药领域综合性研究、中医药理论研究;产业政策研讨;学术交流;专业培训;信息咨询;市场调研;专业技术服务;成果产业化推广以及民间的国际合作与交流等。现下设12个专业委员会分括:药品管理与知识产权、中药制药、中药化学、中药质量标准等专业委员会。
本次开展的项目调研工作是国家科技部委托我会开展的国家软科学研究计划课题工作的重要组成部分。
该课题主要研究内容有三点①对现已上市的一万多个中成药品种所用辅料的应用情况进行小样本抽样调查分析,与国家药品标准管理部门进行沟通,促进对现有药用辅料国家药用标准的完善;②以现有的应用药用辅料对药品质量影响的因素进行研究分析,对进一步建立药用辅料的质量评价体系提出建议,促进药用辅料的评价体系尽早建立;③探讨建立辅料生产企业与大学、科研单位、药品生产企业的综合技术应用平台的作用,探索新辅料在产品应用中的推广模式。
拟集中讨论的关键问题有三点①由于我国辅料生产企业多为非药用辅料专业生产厂,且规模小,利润低,对生产要求高,难注册的药用辅料积极性不高,如何寻找标准和成本的平衡点,提高辅料生产企业生产药用辅料的积极性;②由于目前达到药用辅料标准的辅料品种较少,更没有对同一种不同质量辅料的评价体系,因此,国家没有针对应用不同品质辅料的药品定价参考方法,药品生产企业对应用质优价高的辅料积极性不高,如何通过建立药用辅料的评价体系提供依据,为国家制定药用辅料和药品管理政策提供研究基础和理论依据,;③如何通过建立推广应用技术平台促进新辅料在中成药中的应用,提高药品质量和安全性。
中国中医药研究促进会
2009-2-9 |