江苏关于药品制剂生产企业变更药用辅料供应商备案管理的通知

各市食品药品监管局、昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局：

　　根据国家食品药品监管局《加强药用辅料监督管理的有关规定》（国食药监办〔2012〕212号）要求，药品制剂生产企业对药品制剂不改变药用辅料种类仅变更药用辅料供应商的，需递交供应商审计资料，并向省级食品药品监管部门备案。为明确我省对药品制剂变更药用辅料供应商备案资料的要求，加强对此类变更行为的监管，现将有关事项通知如下，请及时通知辖区内有关药品制剂生产企业遵照执行。

　　一、药品制剂不改变药用辅料种类仅变更药用辅料供应商的，药品制剂生产企业需根据辅料性质及所制备的制剂特性、可能对药品质量产生的影响及影响的程度等进行相应的分析和研究，变更后不应对药品安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。

　　二、药品制剂所用的辅料必须符合药用要求。药品制剂生产企业应对变更后的辅料质量控制进行方法学验证，其质量不得低于原使用的辅料。

　　三、药品制剂生产企业应在完成变更药用辅料供应商相关研究工作后，填写《药品补充申请表》，并按照报省食品药品监管局（以下简称“省局”）备案补充申请的“其他”事项要求，向省局申报药用辅料供应商变更备案。同时，应报送以下资料：

　　（一）《药品补充申请表》一式两份。

　　（二）多个药品制剂变更同一个药用辅料供应商的，另附涉及的药品制剂品种目录；目录内容应包括序号、药品名称、剂型、规格、批准文号。单个药品制剂变更多个药用辅料供应商的，另附药用辅料品种目录；目录内容应包括序号、药用辅料名称、批准文号、药用辅料变更前后生产企业名称。

　　（三）变更后供应商审计材料，应包括药用辅料生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、药用辅料注册批件和再注册批件、质量标准、供货协议、出厂和进厂检验报告、药用辅料供应商审计报告。

　　（四）对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应提供与药用辅料生产企业约定的质量协议。

　　（五）变更前后辅料质量、制剂质量对比等研究情况的总结。

　　四、各市局应加强对药品制剂生产企业变更药用辅料供应商研究验证情况的监督检查，督促企业及时申报变更备案。

　　

　　 江苏省食品药品监管局