历时3年的全国抗菌药物临床应用专项整治行动步入收官之年，也是步入常态化管理的关键之年。在“限抗”政策的冲击下，抗生素临床用药格局和产业发展态势开始震荡洗牌。随着专项整治效果初显，抗生素总体市场应声而降。但2012年开始，抗生素降速趋缓，在刚性需求的支撑下，行业升级拐点显现。
“限”政之下闻降音
2011年，卫生部出台《2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》（以下简称《方案》），拉开了为期3年的抗菌药物临床应用专项整治行动。《方案》严格控制抗菌药物购用品种数量，三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂为1～2种。
2012年，抗生素“限用”政策再度加码，史上最严“限抗令”落地，对抗菌药物临床应用实行分级管理，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。与此同时，专项整治行动扩大到各专科医院，并首次对不使用抗菌药物的手术各类和急诊患者抗菌药物处方比例作出明确要求。
历经两年多的整治，抗菌药物临床使用量已明显下降。数据显示，2010～2012年，综合医院住院患者抗菌药物使用率从68%降至535.%，住院患者抗菌药物使用强度从80DDD下降到39.2DDD，门诊抗菌药物处方比例从22%下降至14.8%，清洁切口手术预防使用抗菌药物比例从95%下降至24.2%。
“限用”政策对其中的特殊类和非医保类抗生素影响较大，而处于非限制级和限制级的抗生素品种用量也呈现出分化，性价比优的品种继续放量。从化学制药工业协会的统计信息来看，被大部分省份纳入特殊类目录的头孢吡肟、头孢匹胺、替卡西林钠克拉维酸钾粉针，2012年产量分别同比下滑8.37%、33.47%、53.85%。而性价比较优的非限制类和限制类抗生素反而呈产量上升的态势，阿莫西林钠克拉维酸钾粉针、头孢呋辛钠、硫眯、西丁、唑肟注射剂，一代口服头孢，以及大环内酯类口服抗生素罗红素等2012年上半年产量同比增长30%以上。
除了“限用”以外，在一轮轮药品降价风浪中，抗生素类药品也首当其冲。自2009年版医保药品目录发布以来，发改委先后4次发布了医保类政府定价药品最高零售价降价通知。降价最早、降幅最大的均为抗生素类药品，平均降幅高于其他类别药品2～4个百分点。与此同时，“同一货源、最低价中标”的各省级基药招标政策使大部分基药抗生素市场价格出现“虚低”，甚至中标价格与生产成本倒挂的局面。
在“限用”与“限价”的双重冲击下，抗生素类产品出现了量价双跌的局面。哈药、鲁抗、华北制药、金城医药等抗生素品类占比较大的企业在2011年均受重创，净利润大幅下滑，也印证了这一市场变局。
此外，2012年大宗抗生素青霉素类和头孢中间体与原料药还受到了环保不达标、质量问题以及低价竞标等影响而出现限产和价格波动。2012年上半年，氨苄西林钠、阿莫西林、派拉西林钠、头孢唑啉钠、头孢曲松钠等基药抗生素原料药，以及氨苄西林钠、头孢唑啉钠粉针产量估算都下降20%以上。
需求之上现拐点
“限抗令”和专项整治的目的是控制抗菌药物滥用的局面。随着政策的推进，滥用的那一部分抗生素逐步减少，从而导致抗菌药物市场总容量相对萎缩。不过，国内22城市样本医院数据显示，经过2011年连续3个季度下降后，2012年1季度，抗菌药物开始出现环比增长，2季度再次环比增长，显现出止跌企稳的态势，临床品种结构也发生了趋向合理用药的变化。
2012年上半年，样本医院药品总体市场同比增长19.3%，而2011年同比增速为14%，2012年上半年药品市场整体增速明显回升，大体恢复到2010年的同比增速。此外，去年10月份开始，大宗抗生素原料药三大类均有提价，也呈现出回暖迹象。
医药行业政策信息研究员朱军生认为，“限抗”政策表面上是制约了抗生素市场的发展，但从更深层次和长远角度来看，其实质是更加规范了抗生素市场，减少低水平、非理性的无序竞争。“尽管抗生素总体市场和临床用药比重不断下滑已成为共识，但中国人口众多，即将进入老龄化社会，并处于全国医保投入扩大的新医改攻坚的关键时期，因而抗生素在未来3～5年内还会有较大的需求总量。”
分析师认为，抗生素类药物终端需求已出现拐点，行业已过谷底。“抗生素类产品的需求为刚性需求，而且各地基药招标思路已发生变化，不再‘唯低价是取’，有利于抗生素类产品利润空间的反弹。”
从政策角度看，“限抗”也并非限制抗菌药物的使用，合理用药才是目的。国家卫生和计划生育委员会医政司相关负责人曾表示，是否调整种类的限制，关键取决于抗菌药物的临床应用是否继续趋于好转。随着管理逐步转入常态化，待良好的用药习惯和理念建立后，会根据监测数据进行相关调整。（来源：医药经济报）