经过十多年的发展，我国积累了丰富的原料药生产技术和品种，开始从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变，国内深加工能力日渐增强。截至2010年7月3日，我国原料药获得欧洲EDQM认证的COS证书数量为278个；至2010年12月31日，我国在FDA登记的原料药DMF文件数量也达到740个。
“如今，包括制剂出口，现在的品牌药企的国际化形势大好。”全国工商联医药业商会副会长、中国医药企业创新制剂产业联盟主任骆燮龙向记者表示。
事实上，在原料药国际市场的开拓中，一些国内原料药生产企业在高端质量认证、开发专利到期原料药、承接国际药品研发生产外包等方面不断努力；同时，由于跨国公司向中国转移药品生产，一些具有品牌竞争力的国产原料药逐渐占据国际市场。
这一切，正为这些先进的品牌企业从原料药出口向仿制药出口转型打下坚实的物质基础。
专家指出，企业在原料药出口过程中，已打响了自主品牌，在国际上形成一定影响力；为出口制剂增加了品牌赋予的“筹码”。
原料药出海探路
如今，原料药仍在医药出口中占据重要的席位。数据显示，2012年中国医药保健品商品出口第一大品类依然为原料药，出口金额为227亿美元，同比增长3.2%，分别占出口总额的47.7%和西药类出口额的82.5%；若扣除医疗器械产品，原料药出口额占比达75.6%之多。
特色原料药的利润在专利到期之初能高达50%左右，利润率是大宗原料药的十多倍；不过，跻身特色原料药国际市场却并非易事，企业不仅要有原料药合理的仿制工艺技术，还要获得国际认证，达到内控指标。
所幸的是，在渡海淘金的过程中，尽管面对重重困难，一些原料药企业逐渐树立起自身品牌，所生产的原料药质量和价格亦逐步得到国际市场认可。
华海药业、海正药业、海翔药业等可谓当中的佼佼者。公开资料显示，仅以海正为例，公司目前有40多个品种通过FDA、欧盟EDQM、澳大利亚TGA、韩国KFDA等认证，超过10个品种22个规格的制剂产品实现出口。据悉，海正药业80%以上的原料药产品销往30多个国家，特别是在欧美地区拥有领先的市场份额。
尽管原料药在我国制药工业的国际化进程中扮演着举足轻重的角色，但医保商会的另一组数据同时也显示：2012年，作为原料药出口主力的传统大宗原料药维生素C、维生素E和抗生素类原料药6-APA（6-氨基青霉素酸）出口呈现量增价减的态势。
业内分析指出，制剂转型是原料药企业抵抗产品周期的重要手段。通过生产制剂，上游的原料药可以避免激烈的市场竞争，减少了因原料药的价格变化引发的企业盈利波动。
加之业内对仿制药国际市场持续看好。向制剂转型已成为不少原料药品牌企业国际化发展的不二战略。
转型制剂觅新径
“通过对产品品质及产品成本的管理，一些企业在国际市场上具有一定的品牌影响力，这有利于企业向制剂出口转型。”骆燮龙认为。
行业分析认为，在国际化过程中，有出口业务、并在某种或几种原料药上有自己优势的原料药企业在实现制剂转型中将更具优势。这些企业熟知国外市场规则，其生产的原料药已在国际市场上形成品牌竞争力。利用品牌优势，企业可以通过自主转型或是与外资联手合作，逐步完成制剂的转型。
中国化学制药工业协会副会长潘广成也表示：“具有品牌话语权的制药企业会就药品研发甚至临床试验与国外的优质企业联合起来，借助外力更上一层。”
近年来，海正药业“靠大联大、开放合作”的战略进入了收获期，已与礼来、雅来、辉瑞等10多家全球知名的医药生产企业和30多家知名医药研发机构建立了从生产、研发到销售的整体长期合作关系。去年与辉瑞的联姻更一度吸引了行业的眼光。
与此同时，对华海药业来说，制剂也将成公司业绩增长的新引擎。
该公司与美国Par药业双方合作开发的拉莫三嗪控释片于2013年1月在美国上市，一季度利润分成5335万元。今年5月，公告显示，已与美国Oocobiologics公司签订了生物药战略联盟及合作经营、合资经营、共同开发及技术许可协议，布局单抗生物仿制药：主治类风湿的阿达木单抗，主治非霍奇金淋巴瘤的美罗华，主治肺癌、直肠癌的安维汀，以及主治乳腺癌、直肠癌的赫塞汀；这4个单抗品种均属全球销量前十大的重磅品种。
通过与具有创新实力的国外研发队伍合作，华海药业不断为其国际化舰队注入强大的品牌实力。
此外，潘广成还建议：“现在一些原料药企业，在出口业务中可能存在困难与瓶颈。如果能够并购国外一些刚好可以消耗公司原料药产品的中小型制剂企业，这就让产业链得以上下衔接，也同样有助于加强企业在国际市场上的竞争力。”
“当然，原料药的先发优势固然重要，但我们在调研中也发现，通过价格成本优势、质量稳定性以及品牌影响力的打造，目前也有不少原来并没有生产原料药的企业也在制剂出口中获得了国外的认可。”骆燮龙强调。 (来源：医药网)